ChiCTR2200063569尚未招募不适用
右美托咪定复合硬膜外麻醉对腹腔镜下结直肠癌手术患者肠道功能和术后结局的影响的研究
浙江省自然基金资助（LY15H030013），资助者将不参加研究的设计、实施、数据采集、数据分析、报告以及结果呈现过程中的任何方面。2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 术后肠蠕动时间
研究概览
简要总结
（1）主要研究目标 研究右美托咪定复合硬膜外麻醉对腹腔镜下结直肠癌手术患者免疫功能、炎症表达水平、氧化应激反应及肠道黏膜通透性的改变。 （2）次要研究目标 1）研究右美托咪定复合硬膜外麻醉对腹腔镜下结直肠癌手术患者术后结局的影响； 2）右美托咪定复合硬膜外麻醉对腹腔镜下结直肠癌手术患者术后疼痛的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实验记录者和评估者、受试者以及数据统计者对用药方案不知情；
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~75 之间的男性或女性患者；
- •体质指数（BMI）在 18~30 之间；
- •ASA I-II 全身麻醉下腹腔镜下结直肠癌根治术；
- •同意参加本实验，并签署知情同意书。
排除标准
- •心率低于 55 次/min 或者三期高血压；
- •糖尿病或者困难气道；
- •心、肝脏、肾或者免疫系统疾病的患者；
- •神经疾病、语言障碍、听力障碍无法交流、不能配合的患者。
- •系统性感染（体温高于 38 度）、血液系统疾病、凝血功能障碍、硬膜外穿刺部位感染、抗凝药治疗等不符合硬膜外穿刺的患者；
- •孕妇或者哺乳期的患者。
研究组 & 干预措施
对照组（CON 组）
静吸复合麻醉，等量的生理盐水；舒芬太尼 PCIA
右美托咪定组（DEX 组）
静吸麻醉辅助静脉 DEX，负荷输注：DEX 为 0.51 微克/kg，10 min 输注完毕；维持输注：0.51.0 微克/kg/h 至术毕。舒芬太尼+DEX 实施 PCIA
硬膜外组（EP 组）
静吸复合麻醉联合硬膜外，罗哌卡因 + 舒芬太尼 PCEA
DEX+EP 组
静吸麻醉辅助静脉 DEX 联合硬膜外麻醉，罗哌卡因 + DEX PCEA
结局指标
主要结局
术后肠蠕动时间
术后口服进食时间
次要结局
- D-乳酸
- 肠型脂肪酸结合蛋白
- 酰基辅酶 A 去饱和酶
- 二胺氧化酶
- 内毒素
- 丙二醛
- 肿瘤坏死因子α
- 白细胞介素 6
- 免疫指标：T 细胞（CD3）、辅助 / 诱导 T 细胞（CD4）、抑制 / 细胞毒 T 细胞（CD8）、NK 细胞、总 B 细胞（CD19）以及 CD4/CD8 比值
- 动脉血气、电解质和酸碱平衡
- 血流动力学指标：血压、CVP
- 术中出入液量
- 麻醉药品剂量
- 术前和术后 1 天血液生化指标
- 根据国际外科手术术后结局研究（Internatinal surgical outcomes study, ISOS）标准调查患者术后 30 天院内并发症以及死亡率
- 术后镇痛效果调查
研究者
研究点 (2)
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