CTR20223153已完成生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2022年12月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5g，生产厂家：辰欣药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：莎尔福，规格：0.5g，持证商：Dr.Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5g）和参比制剂（莎尔福，规格：0.5g）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前三周内发生过未采取有效避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对美沙拉秦、水杨酸类药物、含柳氮磺吡啶的药物或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- •有慢性出血史或凝血功能障碍者；
- •患有肝功能、肾功能障碍、胃或十二指肠溃疡者；
- •有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道穿孔、胃肠道出血、梗阻等）或有活动性消化系统疾病史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难，晕血晕针者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在筛选前 28 天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒或苯磺唑酮、螺内酯或呋塞米、利福平、硫唑嘌呤或 6-硫基嘌呤等）者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •在服用研究药物前 48 小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因 、茶碱、可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- •在服用研究药物前 48 小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •女性受试者在筛选前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax(给药后 72 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【生化全套、血常规、尿常规、尿沉渣、凝血功能、特异β人绒毛膜促性腺激素检查（仅限女性）】、12 导联心电图等进行评价。(将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【生化全套、血常规、尿常规、尿沉渣、凝血功能、特异β人绒毛膜促性腺激素检查（仅限女性）】、12 导联心电图等进行评价。)
研究者
孙守飞
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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