临床试验/CTR20231742

CTR20231742已完成生物等效性试验

评估受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊与参比制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（奥康泽®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年6月7日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-72h

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

研究空腹状态下单次口服受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊与参比制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（奥康泽®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前自愿签署知情同意书、对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；
•（问诊）受试者（包括男性受试者）首次服药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 45 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。

排除标准

•（问诊、系统查询）受试者过去或目前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
•（检查）筛选期经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
•（检查）筛选时心电图男性 QTc﹥450 ms，女性 QTc﹥470 ms 者；
•（问诊）给药前 3 个月内有习惯性便秘史者；
•（问诊）有罕见遗传果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者；
•（问诊）有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶以及花粉过敏者），或已知对花生或大豆或对本药组分或类似物过敏者；
•（问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等，筛选前 3 个月以上进行阑尾炎切除术且已恢复者除外）；
•（问诊）现患任何增加消化道出血风险的疾病（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者；
•（问诊）有静脉采血困难、晕针晕血史者；
•（问诊、检查）正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
•（检查）人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
•（问诊、检查）五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
•（问诊、检查）筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或自给药前 48h 至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
•（问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或使用电子烟产品，或拒绝入住期间停止使用烟草制品者；
•（问诊）有经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤或研究期间计划住院手术、牙科手术或住院者；
•（问诊）筛选前 3 个月内献血及（或）成分血或试验期间计划献血及（或）成分血，或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或接受输血或使用过血制品者；
•（问诊、系统查询）筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验且用药者；
•（问诊）首次服药前 30 天内使用过任何与奈妥匹坦帕洛诺司琼有相互作用的药物【如 CYP3A4 底物（如地塞米松、多西他赛、依托泊苷、环磷酰胺、红霉素、米达唑仑等）、CYP3A4 诱导剂和抑制剂（如利福平、酮康唑等）、5-HT3 拮抗剂和其它 5-羟色胺能药物（如 SSRI 和 SNRI 等）、P-gp 底物（如达比加群或秋水仙碱等）】等；
•（问诊）首次服药前 14 天内服用了任何处方药者（含疫苗）；
•（问诊）首次服药前 14 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的预防和 / 或治疗疾病者；
•（问诊）首次服药前 48h 内食用特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•（问诊）首次服药前 48h 内摄取任何富含咖啡因或黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
•（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax，AUC0-72h

时间窗: 服药 0 时-72 时

次要结局

Tmax、t1/2、λz(服药 0 时-72 时)
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

顾兴丽

齐鲁制药有限公司

研究点 (1)

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