CTR20182175已完成不适用
头孢氨苄胶囊在健康受试者中开放、随机、单次给药、两周期、两序列、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年11月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察辅仁药业集团有限公司生产的头孢氨苄胶囊（受试制剂，125 mg/粒）与 Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊（参比制剂，Sencephalin®，125 mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，进行空腹和餐后条件下单次服药（250 mg）的人体生物等效性试验，进行上市后药品一致性评价。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察辅仁药业集团有限公司生产的头孢氨苄胶囊（受试制剂，125 Mg/粒）与takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊（参比制剂，sencephalin®，125 Mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，进行空腹和餐后条件下单次服药（250 Mg）的人体生物等效性试验，进行上市后药品一致性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •一般体检、血生化、血尿常规、凝血四项及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •既往或目前患有任何严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液、免疫、精神及代谢异常等疾病，经研究者判断影响参加试验者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物或食物过敏史，或对头孢菌素、本品其他成分过敏，或有青霉素类药物过敏性休克或即刻反应史者；
- •在筛选前 2 周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •筛选前 3 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •筛选前 1 个月内每日平均吸烟量＞5 支者；
- •药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- •给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
时间窗: 给药后 8 小时
次要结局
- Tmax(给药后 8 小时)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠试验（仅限女性）和 12 导联心电图检查、不良事件或不良反应(整个试验周期)
研究者
程功华
辅仁药业集团有限公司
研究点 (1)
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