CTR20130982已完成3 期
评估本品对接受调脂药物治疗的高胆固醇血症或低 HDLC 患者的有效性与耐受性的国际多中心研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2014年10月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 1. 评价与安慰剂相比，服用 anacetrapib 100 mg 24 周对于 LDL﹣C 血浆浓度（BQ 法）的有效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在已接受适当剂量他汀类药物、可以伴或不伴其他调脂药物治疗的高胆固醇血症患者中评估 MK0859 的调脂疗效和安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在访视 1 时，如果患者符合下列标准，将有资格进入访视 2：
- •患者为男性或女性，在签署知情同意书当日，年龄≥18 岁且≤80 岁（或根据当地法规的最大年龄）。
- •女性患者不应当有生育能力。无生育能力的女性患者是指：1）处于自然绝经期，即年龄为 46 岁或以上，且 a）自然闭经 12 个月或 b）自然闭经 6 个月，且血清 FSH 浓度在绝经后的范围内（由中心实验室测定），2）双侧卵巢切除术后 6 周、伴或不伴子宫切除术，或 3）双侧输卵管结扎。
- •根据筛选时的 NCEP ATP III CHD 风险分类，患者需要满足下列标准之一（有关风险类别的详细定义，见附录 6.7）：
- •根据研究者的建议，患者正在接受适当剂量的他汀类药物±其它 LMT 治疗，且当前的治疗不能使其实现 LDL-C 的目标。注：在访视 1 之前，必须已稳定使用调脂治疗方案至少 6 周。预期患者将根据所在地区的他汀药物使用说明书，在医生的指导下服用他汀类药物。
- •患者为本试验提供书面知情同意，另提供对未来生物医学研究的知情同意。但受试者可仅参加主试验而不参加未来生物医学研究。
- •在访视 3 时，如果符合下列标准，则患者可视为合格，进入随机分组。
- •在单盲安慰剂导入期，患者对试验药物的依从性大于 75%，或根据研究者的判断，在额外咨询后，患者的依从性有所改善。
排除标准
- •患者既往已参加过了一种 CETP 抑制剂的试验。
- •患者为纯合子性家族性高胆固醇血症。
- •患者的 TG ＞ 600 mg／dL（6.78 mmol／L）。
- •患者的肌酸磷酸激酶 (CPK) ＞2 倍正常范围上限 （ULN） [根据中心实验室的参考范围]。
- •患者的丙氨酸氨基转移酶 （ALT）或天冬氨酸氨基转移酶 （AST） ＞2 倍正常范围上限 （ULN)）[根据中心实验室的参考范围]。
- •患者患有重度慢性心力衰竭，定义为纽约心脏学会（NYHA）分级的 III 或 IV 级。
- •患者患有未得到控制的心律失常、MI、PCI、CABG、不稳定性心绞痛或在访视 1 之前 3 个月内发生过中风。
- •患者有未控制的高血压，定义如下：坐位舒张压 ≥100 mmHg 或坐位收缩压≥160 mmHg （非糖尿病患者）。或 坐位舒张压≥90 mmHg 或坐位收缩压≥150 mmHg （糖尿病患者）。
- •患者患有已知可影响血脂或脂蛋白、未得到控制的内分泌或代谢疾病（即高脂血症的继发原因）。注：对于确定为无甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进症状、促甲状腺素（TSH）数值超过中心实验室界定的正常范围的患者，在研究者和研究项目医生审查后，如果认为患者不存在具有临床意义的甲状腺激素升高或缺乏，允许其参加试验。
- •患者患有活动性或慢性肝胆、肝脏或胆囊疾病。注：对于有慢性乙型或丙型肝炎或非酒精性脂肪肝的患者，如果 ALT 和 AST 处于试验方案规定范围内，允许这些患者参加试验。
- •根据 4 变量 MDRD （肾病膳食调整）公式，eGFR ＜30 mL／min／1.73m2，患有肾病综合征或其它具有临床意义的肾病的患者。
- •患者有精神失常病史、过去 5 年内有药物 ／ 酒精滥用史，或患有未充分控制的、不稳定的严重重精神疾病。
- •患者有回肠旁路、胃旁路病史，或与吸收不良相关的其它显著病症。
- •人免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者（根据病史评估）。
- •在签署知情同意的 5 年内，患者有恶性肿瘤史，但除外已经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
- •在签署知情同意的 8 周内，患者有过献血或捐献成份血或进行过静脉放血＞300 mL，或计划在预定的试验期间献血（或成份血）250 mL 或输入血液制品。
- •病史或现有证据表明，患者存在可能混淆试验结果或影响患者参与试验全过程的任何病症、治疗、实验室检查异常或其他情况，以至于患者参加本试验不符合患者可获得最佳利益的要求 。
- •患者目前正在服用 CYP3A4 的强效抑制剂或诱导剂（包括但不限于环孢菌素、伊曲康唑或酮康唑、红霉素、克拉霉素、或泰利霉素、奈法唑酮、蛋白酶抑制剂、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、圣约翰草）或在访视 1 前 3 周内终止上述药物治疗。此外，禁止每日饮用 1 升以上的西柚汁。
- •患者目前正在参加或在签署知情同意书 3 个月之内参加过使用研究性化合物或器械开展的研究。
- •患者每天饮用的酒精饮料＞2 份。
- •患者正在接受全身性皮质类固醇治疗。注：使用皮质类固醇治疗作为脑垂体 ／ 肾上腺疾病的替代治疗是本试验所允许的；但在访视 1 前，患者必须已接受至少 6 周的稳定方案治疗。
- •患者正在服用全身性同化激素类药物。有关排除伴随药物的详细描述，见附录 6.10。注：如果患者的实验室检查结果超出了该试验方案中规定的范围，根据研究者的决定，进行一次重复检查，仅在复查结果符合标准时，患者才能继续参与本试验。
结局指标
主要结局
1. 评价与安慰剂相比，服用 anacetrapib 100 mg 24 周对于 LDL﹣C 血浆浓度（BQ 法）的有效性。
时间窗: 治疗 24 周后
2. 评价与安慰剂相比，服用 anacetrapib 100 mg 24 周对于 HDL﹣C 血浆浓度的有效性。
时间窗: 治疗 24 周后
3. 评价服用 anacetrapib 100 mg 24 周的安全性和耐受性
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 1. 评价与安慰剂相比，添加 anacetrapib 100 mg 治疗 24 周对于非 HDL﹣C 血浆浓度的有效性。(治疗 24 周后)
- 2. 评价与安慰剂相比，添加 anacetrapib 100 mg 治疗 24 周对于 apo B 血浆浓度的有效性。(治疗 24 周后)
- 3. 评价与安慰剂相比，添加 anacetrapib 100 mg 治疗 24 周对于 apoA﹣I 血浆浓度的有效性。(治疗 24 周后)
- 4. 评价与安慰剂相比，添加 anacetrapib 100 mg 治疗 24 周对于 Lp（a）血浆浓度的有效性。(治疗 24 周后)
- 5. 在实现 LDL﹣C 目标的低 HDL﹣C 患者中，评价 anacetrapib 100 mg 治疗 24 周后对 HDL﹣C 的影响。(治疗 24 周后)
研究者
郭佳
Merck Sharp & Dohme Corp./默沙东（中国）有限公司北京办事处
研究点 (15)
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