ChiCTR2000036626尚未招募早期 1 期
中低危人群补充 L-精氨酸对子痫前期的预防作用-随机、双盲、对照临床研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,811 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,811
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子痫前期发生率
研究概览
简要总结
研究在我院产检的子痫前期中低危人群中补充 L-精氨酸对子痫前期的预防作用、对妊娠结局的影响和对一氧化氮合成的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 含l-精氨酸和安慰剂的医用食品棒装在相同的信封里，有相同的味道、外观和包装；研究对象和研究人员均对研究对象服用的医用食品棒种类不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •3）24 周前建卡产检；
- •4）能够获得分娩结局信息；
- •5）年龄范围：18-50 岁；
- •6）具有 1 种及以上下列高危因素：首次妊娠、年龄≥40 岁、妊娠间隔大于 10 年、体重指数≥35kg/m2、多囊卵巢综合征、PE 家族史、多胎妊娠、捐赠肾脏的妇女、妊娠 15 周时的平均动脉压偏高、孕妇本人出生体重大于等于 4000g、冠心病家族史、当前妊娠期阴道出血超过 5 天。
排除标准
- •妊娠期 PE 或高血压史、慢性肾脏疾病、慢性高血压、糖尿病（1 型或 2 型）、自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮或抗磷脂综合征）、癌症或家族史（一级亲属的癌症）、需要长期服用药物的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
含 5g 安慰剂的医疗食品棒
试验组
含 5g L-精氨酸的医疗食品棒
结局指标
主要结局
子痫前期发生率
时间窗: 自入组至分娩
次要结局
- 安全性指标(自入组起直至分娩)
- 妊娠期高血压发生率(自入组起直至分娩)
- 严重的子痫前期发生率(自入组起直至分娩)
- 不良母婴结局的发生率(自入组起直至分娩)
- 检测血浆中 L-精氨酸含量(入组时、诊断子痫前期时和分娩前)
- 检测胎盘中 L-精氨酸含量(分娩后)
- 检测血清中一氧化氮含量(入组时、诊断子痫前期时和分娩前)
- 检测胎盘中一氧化氮含量(分娩后)
研究者
研究点 (1)
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