CTR20161004已完成不适用
瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2017年1月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax、Tmax 等主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究由成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈 2mg/盐酸二甲双胍 500mg）和诺和诺德（Novo Nordisk）公司生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈 2mg/盐酸二甲双胍 500mg）的相对生物利用度，评价两种制剂是否生物等效，为临床替代用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿受试并签署知情同意书；
- •年龄：18～40 周岁（含）；
- •空腹血糖值为：3.9～6.1mmol/L；
- •体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2（含）范围内，且体重不低于 45 kg；
- •全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血、尿常规，血生化、凝血功能及 12 导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；药物、酒精筛查结果正常；女性受试者血妊娠试验阴性；
排除标准
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内合并有 CYP2C8 或 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（如：CYP2C8 抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、酮康唑；或 CYP2C8/CYP3A4 诱导剂-利福平等；
- •有维生素 B12、叶酸缺乏病史者；
- •有低血糖或有酮症倾向者；
- •在服药试验药品前 7 日内，使用葡萄柚或者葡萄柚汁；
- •明确的对于本药物的任一成份过敏；或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕针 / 晕血；
- •嗜酒（每天饮酒量以酒精计达 40 克或以上）或在用药前 48 小时内饮酒；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）；
- •过去 2 年中有药物滥用史、吸毒史；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中药）；
- •试验前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血 200 ML 及以上；
- •3 个月内有生育计划，未采取有效避孕措施；
- •研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax、Tmax 等主要药代动力学参数
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 生命体征、实验室检查、不良事件等(从受试者签署知情同意书开始，至末次随访期结束)
研究者
易云菊
成都苑东药业有限公司
研究点 (1)
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