CTR20150190已完成1 期
艾瑞昔布在肝功能不全受试者的人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年4月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能不全人群和健康人群药代动力学参数评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究艾瑞昔布在肝功能不全受试者的药代动力学特征，并与匹配的肝功能正常受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为艾瑞昔布在肝功能不全患者的合理用药提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •肝功能不全受试者：1.病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化导致的肝功能不全，按照 Child-Pugh 分级判定为 B 级，稳定的中度肝功能不全的患者（药物性肝损伤患者除外）； 2.经 B 超、CT、MRI 或肝活检等任何一项检查证实存在肝硬化； 3.入选前对肝损害的治疗有稳定的用药方案； 4.年龄 18- 70 岁，男女均可； 5.体重指数（BMI）在 18~ 29kg/m2 范围内，并且男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg； 6.受试者志愿受试并签署知情同意书。
- •健康受试者：1.年龄 18- 70 岁； 2.病史、体检、实验室检查等均无异常的健康受试者（实验室检查异常但研究者判定无临床意义者可以入组），且 12 导联心电图、B 超、X 线胸片均正常； 3.男性或女性受试者（与中度肝功能不全组进行性别匹配）； 4.体重指数（BMI）在 18~ 29kg/m2 范围内，并且男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg（与中度肝功能不全组进行体重匹配±20%）； 5.受试者志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •肝功能不全受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏者或过敏体质者； 2.除致肝功能不全诊断的疾病本身外，患有其他任何脏器的的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究 3.药物体内过程的慢性疾病者（例如慢性肾炎、肾功能不全等）； 4.除判断为肝功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其他有临床意义的实验室检查异常者； 怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者； 5.试验开始前 1 年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者（例如急性心肌梗塞、重度抑郁症、胃溃疡、肺心病、尿毒症、糖尿病终末期等）； 6.肝衰竭患者，或有肝硬化严重并发症的患者； 7.口服核苷（酸）类似物抗病毒药物后出现耐药、肝功能异常的患者； 8.药物滥用者，HIV 抗体阳性者； 9．在试验开始前三个月内参加过其他药物试验者； 10.试验开始前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 11.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性 / 女性志愿者。
- •健康受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏者或过敏体质者； 2.嗜酒、长期吸烟、药物滥用者； 3.在试验开始前三个月内献过血或参加过其它药物试验者； 4.有慢性肝、肾、心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病史者； 5.试验开始前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 6.正在应用其它预防或治疗药物者； 7.其乙肝表面抗原、HIV 抗体阳性者； 8.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性 / 女性志愿者。
结局指标
主要结局
肝功能不全人群和健康人群药代动力学参数评价
时间窗: 第一天至第五天
次要结局
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(第一天至第五天)
研究者
关澄宇
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (1)
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