适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 桂林南药股份有限公司
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- PK/PD 参数及安全性
研究概览
简要总结
考察中国健康志愿者分别单次静脉滴注 0.5g、1.0g 和 2.0g 注射用头孢拉宗钠后，根据血浆和尿液的浓度，求算体内药代动力学参数，评价该制剂的体内药代动力学行为。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 40岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-40 岁，男女兼有，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁
- •体重指数（BMI）为 19-24[BMI=体重（kg）/身高 2（㎡）]
- •试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常者
- •标准 12 导连心电图显示正常
- •非过敏体质，无β-内酰胺类药物过敏或其他药物食物过敏史
排除标准
- •通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病
- •有药物过敏史，特别是对青霉素与头孢菌素类药物过敏
- •在本研究前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- •在本研究前 2 周内正在服用或曾经服用其他的药物
- •本研究开始前 3 个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血
- •怀孕或哺乳的女性，或尿 HCG 检查阳性，或试验 3 个月内有生育计划者
- •药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
- •本研究开始前 3 个月内曾参加其他临床试验
- •研究者认为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
PK/PD 参数及安全性
时间窗: 服药后
PK/PD 参数及安全性
时间窗: 服药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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