临床试验/ChiCTR1900022153

ChiCTR1900022153进行中（未招募）早期 1 期

恶性软组织肿瘤术中辅助光动力治疗的多中心前瞻性随机对照临床研究

研究实施负责（组长）单位4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 236 人开始时间: 2019年4月1日最近更新: 2019年3月27日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 236
试验地点: 4
主要终点: 无复发生存期

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价海姆泊芬介导的术中辅助光动力疗法在恶性骨肿瘤上的安全性及有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

性别: All

入选标准

•1、首次确诊为恶性软组织肿瘤需手术治疗者且预期生存期超过 6 个月，年龄、性别不限；
•2、单病灶肿瘤，本身具有根治术的标准，并且估计术中需行光动力治疗照射创面面积小于 60cm2；
•3、软组织肉瘤 AJCC 分期在 IIB 期或早于 IIB 期，复发不多于 2 次；
•4、入选前 2 周内未接受类似局部或系统治疗；
•5、自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书；
•6、无严重的心、肺、肝、肾等重要脏器疾病史；

排除标准

•1、术中发现手术切除边界肉眼残留者；
•2、肿瘤的标准化治疗方案中包括化疗和放疗；
•3、已知患者皮肤光过敏症、卟啉症患者；
•4、已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过过敏史患者；
•5、已知有严重免疫功能低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂患者；
•6、患有严重的心、肝、肾脏疾病患者（心超提示 EF≤50%，肌酐≥140μmol/L，ALT≥60U/L，AST≥60U/L）；
•7、患者有遗传性或获得性凝血障碍者；
•8、患有严重的神经、精神及内分泌疾病者。

研究组 & 干预措施

对照组

常规行标准化手术

试验组

在标准化手术基础上，辅助术中行海姆泊芬介导的光动力治疗

结局指标

主要结局

无复发生存期

时间窗: 三年

次要结局

术后 3 年转移率(三年)
总生存期

研究者

发起方

研究实施负责（组长）单位

研究点 (4)

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