ChiCTR2300068864尚未招募早期 1 期
内镜下液氮冷冻消融术联合免疫治疗与节律化疗（LECIC 模式）在上尿路尿路上皮癌保肾脏治疗中的临床应用研究
上海市科学技术委员会科技计划项目（22Y21900200）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术后 3 月完全缓解率
研究概览
简要总结
观察评价经腔内液氮冷冻消融联合免疫治疗与节律化疗（Laser Endoscopic Cryoablation treatment combining with Immune checkpoint inhibitor and Chemotherapy，LECIC 模式）对上尿路尿路上皮癌行保器官治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 本试验不采用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据影像学检查临床诊断为上尿路肿瘤或通过输尿管肾镜取病灶组织活检，病理诊断为尿路上皮癌；或经输尿管肾镜下获得尿液脱落细胞提示尿路上皮肿瘤；（2）本人有保肾的强烈意愿；（3）年龄 18 - 85 岁，男女不限；（4）患者一般情况良好，ECOG 评分 1-2 分（Karnofsky 评分>40）；（5）患者理解并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）术前影像学提示周围器官侵犯、盆腔或腹腔壁受累，或已有淋巴结转移（N1）远处转移（M1）期；（2）研究者判断单次手术无法完成手术切除，包括 1）病灶多发数量多于 3 处；2）病灶较大，长度或直径大于 3cm；3）患者病灶位于肾下盏或位置无法在输尿管下完成全病灶冷冻治疗等。（3）已知对化疗药物和（或）免疫治疗药物过敏者；（4）患者入组前 6 个月接受过膀胱灌注化疗，系统化疗或免疫治疗；（5）伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病；（6）伴有严重凝血功能障碍者和（或）粒细胞缺乏（血小板<100*10^9 个/L 或白细胞计数<3*10^9 个/L 或中性粒细胞绝对值<1.5*10^9 个/L）（7）患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术治疗或药物治疗（血红蛋白<90g/L 或谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶>2.5 倍正常值上限或总胆红素>1.5 倍正常值上限或肾小球滤过率<20ml/小时）；（8）患有其他恶性肿瘤（既往有尿路上皮癌个人史除外），治疗结束至符合入组标准和本人意愿的期限短于 2 年；（9）怀孕或哺乳期妇女；（10）合并严重尿道狭窄等无法耐受输尿管镜手术的并发症；（11）同期参与其他临床试验者；（12）研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 3 月完全缓解率
时间窗: 手术后 3 月
次要结局
- 2 年的肿瘤复发（或新发）率(手术后 2 年)
- 2 年和 5 年的总体生存率(手术后 2 年及 5 年)
- 2 年和 5 年的无进展生存率(手术后 2 年及 5 年)
- 术后不良事件发生率(手术)
- 生活质量评分(手术)
- 质量调整寿命年(手术)
研究者
研究点 (4)
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