ChiCTR2100053699已完成4 期
评估含有动物双歧杆菌乳亚种 BLa80 菌株的益生菌冻干粉辅助治疗急性水样腹泻患儿临床疗效及其安全性。
迪辅乐生物（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年11月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹泻次数
研究概览
简要总结
评估含有动物双歧杆菌乳亚种 BLa80 菌株的益生菌冻干粉辅助治疗急性水样腹泻患儿临床疗效及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：儿童（0-3 岁）。
- •（2）腹泻持续时间超过 12h 而不足 72h；
- •（3）判断为非细菌感染性腹泻；
- •（4）入组患儿监督人均签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）慢性及迁延性腹泻；
- •（2）先天性肠道畸形致出口梗阻，排便困难；
- •（3）神经系统发育异常和严重器质性疾病，严重营养不良，免疫缺陷疾病，胰腺功能障碍、
- •脓血便、短肠综合征、胆汁或血性呕吐物；
- •（5）中、重度脱水及病情严重需入 PICU 治疗者；
- •（6）本次疾病诊断前或一月内服用过益生菌；
- •（7）预计试验期间使用抗生素治疗患儿；
- •（8）确诊为过敏性腹泻患儿。
研究组 & 干预措施
干预组
常规治疗+服用即食性益生菌冻干粉（动物双歧杆菌乳亚种 BLa80）
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
腹泻次数
大便性状
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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