CTR20202379已完成Be
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬颗粒的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年1月26日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括 Cmax 、AUCo-t、AUCo-oo 、Tmax' t1/2 、λz 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：0.2g，湖北百科亨迪药业有限公司生产）与参比制剂布洛芬颗粒（商品名：Brufen ®，规格：20%,1g，Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措
- •施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-
- •28.0 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征
- •检查、心电图、或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、
- •神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医
- •在服用研究药物前 3 个月内，服用过研究药物或参加过其他的药
- •有哮喘病史、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和
- •花粉过敏者），对布洛芬、对阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或
- •烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切
- •除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果
- •毒品筛查（吗啡、安非他明、大麻、可卡因、苯二氮卓）阳性者
- •或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间
- •避免使用任何烟草类产品者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或 1 个月
- •内献血小板 2 个治疗量以上（一个治疗量=12U 血小板）；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含
- •葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分
- •布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含
- •黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛
- •研究者判定受试者具不适宜参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
包括 Cmax 、AUCo-t、AUCo-oo 、Tmax' t1/2 、λz 等。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，井判定其与研究药物之间的相关性。(首次给药至试验结束)
研究者
王亚平
湖北百科亨迪药业有限公司
研究点 (1)
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