ChiCTR-TRC-11001646已完成1 期
一项随机、对照、开放、双交叉、单剂量、双周期、口服给药研究，评价琥珀酸亚铁片和速力菲在健康中国男性受试者中的生物等效性
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南华纳大药厂有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清铁离子
研究概览
简要总结
在单剂量空腹给药条件下，评价琥珀酸亚铁片和速力菲的生物等效性，研究结果将用于支持在中国上市。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 39（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •健康中国男性受试者，年龄 18～40 岁之间，依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好。
- •体重指数（BMI）在 19～24 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）。受试者进入研究时的体重必须大于等于 50 公斤。
- •在筛选期和基线期，受试者至少再休息 3 分钟后，再坐位测量其生命体征（收缩压、舒张压、脉搏），如果需要，坐位至少休息 3 分钟后再次测量。生命体征在下述范围内:
- •体温测量值：35.0～37.0℃
- •心脏收缩压：90～140mmHg
- •心脏舒张压：60～90mmHg
- •脉搏：60～90bpm
- •如果生命体征超出范围，研究者可以重复测定 2 次，最多重复测定 3 次，每次至少间隔 10～30 分钟。为保证受试者合格，至少最后一次读数在规定范围内，血压测定用水银柱血压计。每次测量血压时应在同一臂上进行测量。
排除标准
- •重度吸烟者（每日吸烟数大于 5 支）。对于轻度吸烟者（每日吸烟数少于 5 支），试验入住期间应停止吸烟。
- •有严重心血管、肺、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史或现病史；在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：
- •a) 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史。
- •b) 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术。
- •c) 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。
- •d) 肝功能检查如 SGOT（AST）、SGPT（ALT）、?-GGT、碱性磷酸酶或血清胆红素异常，提示肝病或者肝脏损伤。
- •入组前将严格限定 SGPT（ALT）在正常水平，?-GGT 和碱性磷酸酶不能超过正常范围上限的 2 倍，血清总胆红素不应超过 27μmol/L。
- •e) 肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐、尿素异常或尿成分异 常（如蛋白尿）。
- •f) 筛选期尿路梗阻或排尿困难。
- •首次服药前 7 天内使用药物，包括非处方药和中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）。
- •给药前 3 个月服用过补铁制剂。
- •实验室检查贫血，实验室检查有下列证据之一的：
- •入组前血红蛋白<12.0mg/dL；或血清铁<1000 μg/L
- •多发性和复发性过敏史或已知对试验用药 / 同类药物过敏。
- •免疫缺陷性疾病的病史，包括 HIV（ELISA 和 Western blot 验证）阳性。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝检查阳性。
- •胃酸或 VitB12 缺乏病史。
- •在首次给药前 8 周内献血或失血 400mL。
- •在进入研究时，或入组前 30 天内参加其他任何临床试验。
- •有临床意义的 ECG 异常。
- •筛选期白细胞计数不在 4000～10,000/μL 正常范围内或血小板计数低于 100,000/μL。
研究组 & 干预措施
2 组
第 1 组口服琥珀酸亚铁 200mg,第 2 组口服速力菲 200mg,交叉给药，给药前 4 天开始饮食平衡期。
干预措施: 第 1 组口服琥珀酸亚铁 200mg,第 2 组口服速力菲 200mg,交叉给药，给药前 4 天开始饮食平衡期。
结局指标
主要结局
血清铁离子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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