CTR20221776已完成3 期
一项在二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者中评估在二甲双胍的基础上加用 DWP16001 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、III 期、治疗确证性研究和开放标签扩展研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2022年7月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- HbA1c 较访视 2（随机化）的变化：将采用中心实验室测量值评估 HbA1c 的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
DB 研究：在单独使用二甲双胍时血糖控制不佳的 T2DM 患者中证明与二甲双胍联合治疗时 DWP16001 的有效性不劣于达格列净，以及评价 DWP16001 与二甲双胍联合治疗的安全性 OLE 研究： 本研究的目的是评价 DWP16001 与二甲双胍联合治疗单独使用二甲双胍时血糖控制不佳的 T2DM 受试者的长期安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在签署书面知情同意书当天，年龄为 18 至 80 岁且患有 T2DM
- •受试者在访视 1（筛选）前 8 周内接受固定剂量（≥1500 mg/天）的二甲双胍单
- •受试者在访视 1（筛选）前 8 周内接受固定剂量（≥1500mg/天）的二甲双胍单药治疗且在访视 1（筛选）时的 HbA1c*≥7%但≤10.5% （已接受固定剂量二甲双胍（≥1500mg/天）和任何其他抗糖尿病药的受试者在预访视时的 HbA1c≥6.5%但≤10%，在药物洗脱期后访视 1 [筛选] 时的 HbA1c*≥7%但≤10.5%）（*将根据中心实验室的结果做出最终决定。因此，必须在确认中心实验室结果符合入选标准时才能进入导入期。）
- •受试者在预访视和访视 1（筛选）时的 FPG<270mg/dL
- •受试者在预访视和访视 1（筛选）时的体质指数（BMI）为 18.5 - 45 kg/m2
- •告知受试者本研究的目的、方法和影响后，受试者自愿决定参加研究并提供书面知情同意
- •受试者在访视 1（筛选）时经中心实验室测得 HbA1c≥7%但≤10.5%
- •受试者在访视 2（随机化）时确认导入期间安慰剂和二甲双胍的治疗依从性均为 70-130%
- •受试者符合 DB 研究入选标准并完成 DB 研究
- •受试者自愿决定参加 OLE 研究并提供书面同意
排除标准
- •受试者既往或当前对本研究的 IP、二甲双胍或同类药物及其中成分有超敏反应（例如，对双胍类或 SGLT2 抑制剂有超敏反应史）
- •受试者具有以下药物或手术和治疗史：
- •有临床意义的肾病史：梗阻性肾血管疾病、肾切除术、肾移植等。
- •严重胃肠外科手术史：全胃切除术、全直肠结肠切除术、小肠切除术、胃肠吻合术、胃旁路术等。
- •急性胰腺炎或胰腺手术史；
- •过去 2 年内有减肥手术史；
- •过去一年内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷或昏迷前期；
- •过去一年内发生过复发性尿路感染或生殖器感染（≥3 次）
- •过去一年内酗酒或吸毒；
- •过去 24 周内有急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、需要住院的心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作或心律失常（但是，如果事件发生在超过 24 周以前并且目前已治愈或稳定，则受试者符合入组研究资格）；
- •过去 12 周内有导致电解质失调的重大手术史，或计划在研究结束后 12 周内进行重大手术；
- •当前或既往有乳酸酸中毒
- •受试者存在以下疾病或体征：
- •非 T2DM 的其他类型糖尿病（1 型糖尿病、继发性糖尿病或先天性肾性糖尿）；
- •压力性尿失禁的症状，神经性膀胱或前列腺增生所致的无法通过药物控制的排尿困难，无尿，少尿或尿潴留；
- •重度糖尿病并发症（增殖期糖尿病视网膜病变、4 期或 4 期以上肾病或严重糖尿病神经病变）；
- •需要连续使用髓袢利尿剂、全身性类固醇或免疫抑制剂（口服、注射、吸入） 的慢性疾病
- •垂体或肾上腺功能不全；
- •重度感染（例如，需要连续使用抗生素或免疫疗法的重度感染）或有临床意义的严重外伤；
- •不稳定型精神疾病并有药物控制不佳的症状；
- •严重胃肠道疾病：活动性溃疡、胃肠道或直肠出血、活动性炎症性肠综合征、胆管阻塞、药物控制不佳的活动性胃炎等。
- •控制不佳的高血压（收缩压[SBP]>180mmHg 或舒张压[DBP]>110mmHg）
- •中重度肾功能损害（估计肾小球滤过率[eGFR]<60 mL/min/1.73m2）；
- •重度肝功能损害，伴有以下情况之一：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常上限
- •总胆红素 > 2 倍正常上限
- •受试者有下列任何血清学异常（中心实验室）
- •乙肝表面抗原阳性，乙肝病毒 DNA 定量测试结果高于 2,000 IU/mL
- •重度高甘油三酯血症（甘油三酯>500mg/dL）；
- •获得性免疫缺陷综合征；
- •重度心脏衰竭（纽约心脏协会[NYHA III/IV 级）；
- •肺梗死、重度肺功能障碍和其他可能诱发低氧血症的疾病；
- •因持续性腹泻或呕吐导致脱水而需要治疗或存在血容量不足风险的疾病；
- •遗传问题，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症。
- •受试者在过去 4 周内或 5 个半衰期，以较长者为准，使用过其他 IP/器械（但是，如果研究者认为不会影响本研究的有效性和安全性，例如患者既往参加的是观察性和回顾性研究，则受试者符合入组研究资格）
- •受试者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，
- •但是，存在得到充分控制的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者符合入组研究资格；
- •但是，已治愈（通过手术完全切除肿瘤或完成抗癌治疗等）且 5 年以上未复发的受试者符合入组研究资格
- •妊娠或哺乳期女性，或不同意在整个研究期间使用适当避孕方法的受试者受试者或其伴侣必须同意采用下列适当的避孕措施之一：
- •① 绝育术（输精管切除术等）或插入宫内节育器（铜环，宫内激素系统），
- •② 物理屏障法联合全身激素避孕药或杀精剂，或
- •③ 男性避孕套联合宫颈帽或避孕隔膜
- •研究者认为受试者不符合参加本研究的资格访视 1（筛选）时的排除标准
- •受试者有以下药物给药史或预期在整个研究期间需要连续使用以下药物
- •过去 2 周内接受过全身性类固醇治疗（泼尼松龙使用大剂量全身性皮质类固醇，泼尼松龙等效剂量>30 mg/天）
- •过去 6 周内对甲状腺功能障碍治疗药物的剂量进行过调整（如果受试者在入组研究前接受稳定剂量的药物，则允许联用该药物。允许在病情稳定的情况下降低剂量。）
- •过去 8 周内使用过除二甲双胍之外的抗糖尿病药
- •过去 12 周内使用过减肥药
- •受试者在 DB 研究中退出或被研究者判定在参加此研究时预期会出现安全性问题。
- •受试者有以下疾病或体征：
- 另有 5 项未显示
结局指标
主要结局
HbA1c 较访视 2（随机化）的变化：将采用中心实验室测量值评估 HbA1c 的变化
时间窗: IP 给药后第 24 周
次要结局
- 不良事件（AE）和特别关注的不良事件（AESI） 1. 低血糖症:重度低血糖症;低血糖症;无症状低血糖症 2. 各种尿路感染和生殖器感染 3. 尿频和多尿(IP 给药后)
- 实验室检查、生命体征、体格检查和心电图（ECG）结果(IP 给药后)
- HbA1c 较访视 6（第 24 周）的变化(IP 给药后第 38 和 52 周)
- FPG 较访视 6（第 24 周）的变化(IP 给药后第 38 和 52 周)
- 空腹 c 肽较访视 2（随机化）的变化(IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周)
- 体重较访视 2（随机化）的变化(IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周)
- HbA1c 较访视 2（随机化）的变化(IP 给药后第 6、12 、18、38 和 52 周)
- FPG 较访视 2（随机化）的变化(IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周)
- 达到 HbA1c < 7%的目标值的受试者比例(IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周)
- 达到 HbA1c < 6.5%的目标值的受试者比例(IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周)
- 达到治疗性血糖反应（每个评估时间点的 HbA1c 较访视 2 [随机化] 的变化 [访视 2 时的 HbA1c -每个评估时间点的 HbA1c] > 0.5%或 HbA1c < 7%）的受试者比例(IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周)
- 空腹血脂参数（TC、LDL-C、HDL-C 和 TG）较访视 2（随机化）的变化(IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周)
- 血压（收缩压和舒张压）较访视 2（随机化）的变化(IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周)
- 通过稳态模型评估-β细胞功能（HOMA-β）和稳态模型评估-胰岛素抵抗（HOMA-IR）测量的β细胞功能和胰岛素抵抗较访视 2（随机化）的变化(IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周)
- 肾功能参数（尿白蛋白 / 肌酐比[UACR]和尿糖 / 肌酐比[UGCR]）较访视 2（随机化）的变化(IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周)
研究者
李星
大熊制药株式会社 / 北京大熊伟业医药科技有限公司
研究点 (38)
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