以安慰剂加泛昔洛韦片为对照评价双金喷雾剂加泛昔洛韦片治疗带状疱疹（湿热证）Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 1.带状疱疹疗效评定标准（用药 7 天后）： （1）临床痊愈：皮损、疼痛积分比，n≥95%。 （2）显效：皮损、疼痛积分比，70%≤n＜95%。 （3）有效：皮损、疼痛积分比，50%≤n＜70%。。 （4）无效：皮损、疼痛积分比，n＜50%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂加泛昔洛韦片对照，初步评价双金喷雾剂加泛昔洛韦片治疗带状疱疹(湿热证)的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合带状疱疹诊断标准，且辨证为湿热证；
- •近 5 天内，未使用过治疗 / 改善带状疱疹的药物和治疗方法；
排除标准
- •不符合上述纳入标准者；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •皮损形态评分判定为 6 分（重度）或疼痛不能耐受的患者；
- •有明显兼夹证或严重合并证者；
- •长期应用皮质类固醇或免疫抑制剂者；
- •合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统、恶性肿瘤等严重疾病者，精神病患者；
- •有药物过敏史者，过敏体质；
- •酗酒和 / 或神经活性物质，药物滥用者和依赖者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- •近三个月内参加过临床试验的患者。
结局指标
主要结局
1.带状疱疹疗效评定标准（用药 7 天后）： （1）临床痊愈：皮损、疼痛积分比，n≥95%。 （2）显效：皮损、疼痛积分比，70%≤n＜95%。 （3）有效：皮损、疼痛积分比，50%≤n＜70%。。 （4）无效：皮损、疼痛积分比，n＜50%。
时间窗: 用药 7 天后
皮损评分 （1）临床痊愈：皮损积分比，n≥95%。 （2）显效：皮损积分比，70%≤n＜95%。 （3）有效：皮损积分比，50%≤n＜70%。 （4）无效：皮损积分比，n＜50%。
时间窗: 用药 7 天后
单项症状的疗效评价 消失：疗前患有的症状消失，积分为 0。 改善：疗前患有的症状改善，积分减少，但不为 0。 不变：疗前患有的症状不变或较疗前加重，积分不变或增加。
时间窗: 用药 7 天后
时效性指标 1. 止疱时间：停止出现新疱疹的时间。 2. 开始结痂时间、全部结痂时间：疱疹开始干涸、结痂的时间 / 疱疹全部干涸、结痂时间。 3. 开始脱痂时间、全部脱痂时间：疱疹的结痂开始脱落的时间 / 疱疹的结痂全部脱落的时间。 4. 即刻镇痛效应：首次用药后镇痛起效时间和维持时间。 5. 疼痛开始减轻时间、疼痛完全消失时间：疼痛按等级评分降低一个等级 / 疼痛评分降为 0。
时间窗: 用药 7 天后
中医证候疗效判定标准 （1）临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。 （2）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少 70%≤n＜95%。 （3）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少 50%≤n＜70%。 （4）无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足 50%。
时间窗: 用药 7 天后
1.带状疱疹疗效评定标准（用药 7 天后）： （1）临床痊愈：皮损、疼痛积分比，n≥95%。 （2）显效：皮损、疼痛积分比，70%≤n＜95%。 （3）有效：皮损、疼痛积分比，50%≤n＜70%。。 （4）无效：皮损、疼痛积分比，n＜50%。
时间窗: 用药 7 天后
皮损评分 （1）临床痊愈：皮损积分比，n≥95%。 （2）显效：皮损积分比，70%≤n＜95%。 （3）有效：皮损积分比，50%≤n＜70%。 （4）无效：皮损积分比，n＜50%。
时间窗: 用药 7 天后
神经痛(VAS)
时间窗: 用药 7 天后
单项症状的疗效评价 消失：疗前患有的症状消失，积分为 0。 改善：疗前患有的症状改善，积分减少，但不为 0。 不变：疗前患有的症状不变或较疗前加重，积分不变或增加。
时间窗: 用药 7 天后
时效性指标 1. 止疱时间：停止出现新疱疹的时间。 2. 开始结痂时间、全部结痂时间：疱疹开始干涸、结痂的时间 / 疱疹全部干涸、结痂时间。 3. 开始脱痂时间、全部脱痂时间：疱疹的结痂开始脱落的时间 / 疱疹的结痂全部脱落的时间。 4. 即刻镇痛效应：首次用药后镇痛起效时间和维持时间。 5. 疼痛开始减轻时间、疼痛完全消失时间：疼痛按等级评分降低一个等级 / 疼痛评分降为 0。
时间窗: 用药 7 天后
中医证候疗效判定标准 （1）临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。 （2）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少 70%≤n＜95%。 （3）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少 50%≤n＜70%。 （4）无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足 50%。
时间窗: 用药 7 天后
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴小兰
大连金开科技发展有限公司