ChiCTR2200057265尚未招募早期 1 期
加减苍麻汤治疗支气管扩张症气道黏液高分泌状态的临床研究
北京市医院管理中心培育计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽和咳痰的评估问卷（CASA-Q）评分
研究概览
简要总结
初步评价加减苍麻汤对于支气管扩张症患者气道高分泌状态的疗效是否非劣效于羧甲司坦口服液。探究加减苍麻汤对减少气道高分泌状态的支气管扩张患者急性加重次数、以及中医临床疗效特点，并进行初步安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合上述支气管扩张症及气道黏液高分泌状态诊断的患者；
- •符合上述脾虚痰湿证诊断的患者；
- •年龄大于 18 岁，小于 80 岁；
- •CASA-Q 咳痰症状域原始得分大于等于 4 分。
排除标准
- •肝功能 ALT>75 U/L，AST>60 U/L，TBIL>30.75umol/L；肾功能 Cr>156umol/L，UREA>11.25 mmol/L 者；
- •合并有严重的心脑血管并发症，严重的胃肠道疾病；
- •三个月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
实验组
加减苍麻汤
对照组
羧甲司坦口服液
结局指标
主要结局
咳嗽和咳痰的评估问卷（CASA-Q）评分
时间窗: 入组时，干预 2 周时，干预结束时，随访结束时
次要结局
- 3 个月急性加重次数(入组时，随访结束时)
- 血常规(入组时，干预结束时)
- CRP(入组时，干预结束时)
研究者
研究点 (1)
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