CTR20182155已完成1/2 期
评估 TJ107 在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学的开放性、剂量递增及病例拓展 I/IIa 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年11月30日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TJ107 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，考察 TJ107 在晚期实体瘤患者中肌肉注射给药的药效动力学特征，探索最大耐受剂量、最大效应剂量、为 II 期临床试验推荐给药剂量，药代动力学特征，免疫原性，暴露量-效应关系，初步抗肿瘤活性，生物标志物水平的改变，免疫原性与药代动力学、药效动力学、初步抗肿瘤活性及安全性的关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁以上（包含 18 岁），男女均可；
- •ECOG 评分：0～2 分；
- •经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的晚期实体瘤患者，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗等），或缺乏有效治疗方法的患者；
- •主要器官功能正常（在首次给药前 7 天内），即符合相关实验室检查标准，部分实验室指标符合下述标准： a) 血常规： i. 血红蛋白≥ 9.0 g/dL 或 5.6 mmol/L，评价 7 天内未接受过输血，且对促红细胞生成素（EPO）不依赖， ii. 中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×109/ L， iii. 血小板≥100×109/ L； b) 肾功能： i. 肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）， ii. 尿蛋白≤2+； c) 肝功能： i. 血清总胆红素≤1.5×ULN， ii. 天冬氨酸转氨酶（AST，SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT，SGPT）≤2.5×ULN， iii. 血清白蛋白≥2.8 g/dL（采血前 2 周内未输注白蛋白）； d) 凝血功能： i. 国际标准比值（INR），或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，或在使用剂量稳定的抗凝血剂时 PT 指标可以保持≤1.5×ULN， ii. 活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，或在使用抗凝血剂时 aPTT 指标可以保持≤1.5×ULN； e) 甲状腺功能： i. 甲状腺功能无异常（患有甲状腺功能减退使用激素替代治疗疾病稳定的受试者不应被排除），T3 和 T4 正常、TSH 异常但临床认为不需要治疗（亚临床甲减）的受试者；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕 6 个月；
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往接受过肿瘤免疫治疗且发生过免疫相关 3 级或以上不良事件者；
- •首次给药前 4 周内至试验结束期间需进行放疗（除外姑息性放疗）、化疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗（其中丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次服药 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药 2 周内；小分子靶向药物为距末次服药 2 周内或 5 个半衰期内，取时间长者；具有抗肿瘤作用的中药或中成药为距末次服药 2 周内），或尚未从既往毒性中恢复至≤1 级（除外脱发、2 级神经毒性）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •治疗开始前 4 周内接受活疫苗接种者，或治疗期间有预期接种活疫苗的患者；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植者；
- •依赖造血刺激因子治疗，定义为研究开始（第一次给药）前 2 周内需接受促红细胞生成素、促血小板生成素治疗的受试者，或研究开始（第一次给药）前 1 周内需接受集落刺激因子治疗的受试者；
- •HBV 表面抗原阳性且 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）≥ 100 IU/mL 者；HCV 表面抗原阳性者；HIV 抗体阳性者；
- •既往治疗药物为免疫检查点抑制剂或免疫调节单抗类药物，在入组前结束既往治疗未满 4 周；
- •其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、心血管疾病（纽约心脏病协会 NYHA 分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 3 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
- •既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物，例如垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎和甲状腺功能亢进或不足等），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
- •治疗开始前 4 周内进行过大型外科手术（不包括活检手术）；
- •有中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- •研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 试验结束
次要结局
- 生物标志物(第二次给药后 28 天生物标志物血样采集完成)
- 药效动力学(完成随访期采血)
- 探索 MTD,MED,为 II 期推荐给药剂量(DLT 观察期结束)
- 药代动力学(完成终止随访采血)
- 免疫原性(完成随访期采血)
- 暴露量-效应关系(试验结束)
- 初步抗肿瘤活性(每两周)
- 免疫原性与药代、药效、初步抗肿瘤活性及安全性的关系(试验结束)
研究者
顾玲玲
天境生物科技香港有限公司/Binex Co., Ltd./天境生物科技（上海）有限公司
研究点 (5)
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