CTR20221815进行中（未招募）1/2 期
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估 BCL2 抑制剂 BGB-11417 的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究
未提供107 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 55 人开始时间: 2022年7月22日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 107
- 主要终点
- 第 1 部分：剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究由两部分组成。 第一部分主要目的： -确定 Sonrotoclax 单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性 -确定 Sonrotoclax 单药治疗 R/R MCL 的 MTD（或最大给药剂量[MAD]）和 2 期推荐剂量（RP2D） -评估 Sonrotoclax 单药治疗剂量递增方案在 R/R MCL 患者中的安全性和耐受性 第二部分主要目的：评估 Sonrotoclax 单药治疗按第 1 部分结果确定的 RP2D 以及推荐的递增方案给药在 R/R MCL 患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- -确定sonrotoclax单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性 -确定 Sonrotoclax 单药治疗 R/r Mcl 的 Mtd（或最大给药剂量[mad]）和 2期推荐剂量（rp2d） -评估 Sonrotoclax 单药治疗剂量递增方案在 R/r Mcl 患者中的安全性和耐受性 第二部分
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往接受过至少一线适当的含抗 CD20 的免疫或化学免疫治疗，以及至少接受过一种共价或非共价的适当的 BTK 抑制剂治疗
- •在最后一线治疗期间或之后未能达到部分缓解 或更佳缓解或出现疾病进展，或尽管给予剂量调整和最佳支持性治疗但仍因毒性 / 耐受性需终止最后一线治疗
- •有可用于诊断 MCL 的存档组织，或愿意采集新鲜的肿瘤样本用于活检。
- •东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为 0~2
排除标准
- •已知淋巴瘤中枢神经系统浸润
- •在过去 3 年内，除 MCL 以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或 Gleason 评分 6 的前列腺癌
- •之前 B 暴露于 cl-2 抑制剂(如维奈克拉/ABT-199)
- •过去 3 个月内进行过自体干细胞移植;或在最近 3 个月内接受过嵌合抗原受体 T 细胞治疗;或在最近 6 个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病
- •存在有临床意义的心血管疾病
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过大型手术
- •需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染
结局指标
主要结局
第 1 部分：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 剂量递增治疗的所有天数以及 Sonrotoclax 目标剂量治疗的 21 天
第 1 部分: 治疗中出现的不良事件(TEAEs) 、严重不良事件和导致 Sonrotoclax 治疗终止的不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 约 60 个月
第 1 部分:肿瘤溶解综合征 （TLS） 相关事件的发生率和严重程度
时间窗: 剂量递增第 1 周第 1 天（RW1D1）、目标剂量下第 1 周第 1 天（W1D1）和第 4 周第 1 天 （W4D1）的多个时间点
第 2 部分：基于独立审查委员会 （IRC） 评估结果确定的总缓解率(ORR)
时间窗: 约 48 个月
次要结局
- 第 2 部分：基于 IRC 和研究者评估结果确定的至缓解时间（TTR）(约 60 个月)
- 第 2 部分：总生存期(OS)(约 60 个月)
- 第 2 部分：安全性参数，包括不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、体格检查和生命体征(约 48 个月)
- 第 2 部分：通过 NFlymSI-18 和 EQ-5D-5L 测量的患者报告的结局(约 48 个月)
- 第 1 部分：单次给药：从 0 时至末次可测量浓度的 BGB-11417 血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）(剂量递增第 1 周第 1 天（RW1D1）、目标剂量下第 1 周第 1 天（W1D1）和第 4 周第 1 天 （W4D1）的多个时间点)
- 第 1 部分：观测到的 BGB-11417 血浆峰浓度（Cmax）(剂量递增第 1 周第 1 天（RW1D1）、目标剂量下第 1 周第 1 天（W1D1）和第 4 周第 1 天 （W4D1）的多个时间点)
- 第 1 部分：达到 Cmax 的时间（tmax）(剂量递增第 1 周第 1 天（RW1D1）、目标剂量下第 1 周第 1 天（W1D1）和第 4 周第 1 天 （W4D1）的多个时间点)
- 第 1 部分：单次给药：稳定状态下的 BGB-11417 血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）(剂量递增第 1 周第 1 天（RW1D1）、目标剂量下第 1 周第 1 天（W1D1）和第 4 周第 1 天 （W4D1）的多个时间点)
- 第 1 部分：达到稳态后：AUClast,ss、Cmax,ss、血药谷浓度（Ctrough,ss）和 tmax,ss。还可能报告其他 PK 参数(剂量递增第 1 周第 1 天（RW1D1）、目标剂量下第 1 周第 1 天（W1D1）和第 4 周第 1 天 （W4D1）的多个时间点)
- 第 1 部分：观测到的稳定状态下的 BGB-11417 血浆峰浓度（Cmax）(剂量递增第 1 周第 1 天（RW1D1）、目标剂量下第 1 周第 1 天（W1D1）和第 4 周第 1 天 （W4D1）的多个时间点)
- 第 1 部分：稳定状态下的 BGB-11417 血浆浓度(CTrough)(剂量递增第 1 周第 1 天（RW1D1）、目标剂量下第 1 周第 1 天（W1D1）和第 4 周第 1 天 （W4D1）的多个时间点)
- 第 1 部分：达到 Cmax 的稳态时间（Tmax）(剂量递增第 1 周第 1 天（RW1D1）、目标剂量下第 1 周第 1 天（W1D1）和第 4 周第 1 天 （W4D1）的多个时间点)
- 第 1 部分：基于研究者和独立审查委员会根据 Lugano 标准评估的结果，通过以下终点 测量的初步抗肿瘤活性: ORR,DOR，PFS,TTR,OS(约 60 个月)
- 第 2 部分：基于研究者评估结果确定的总缓解率(ORR)(约 60 个月)
- 第 2 部分：基于 IRC 和研究者评估结果确定的缓解持续时间（DOR）(约 60 个月)
- 第 2 部分：基于 IRC 和研究者评估结果确定的无进展生存期（PFS）(约 60 个月)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (107)
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