ChiCTR2100051729进行中（未招募）4 期
急性大血管闭塞再通早期联用甲强龙的多中心、随机临床试验
自筹26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,672 人开始时间: 2022年2月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,672
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分
研究概览
简要总结
对于发病 24h 内大动脉闭塞性卒中患者，探讨急性大血管闭塞性卒中血管再通后早期联用甲强龙的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁；
- •从发病到随机化时间在 24h 内；
- •根据临床症状或影像检查初步判断为前循环大血管闭塞性脑卒中；
- •NIHSS 评分>5 分；
- •ASPECTS 评分≥3 分；
- •CTA/ MRA/ DSA 证实颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1、M2 段闭塞，并决定行血管内治疗；
- •患者或家属签署书面知情同意书。
排除标准
- •经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血；
- •发病前 mRS 评分≥2 分；
- •收缩压＞185 mmHg 或舒张压＞110 mmHg，且口服降压药物无法控制；
- •遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且 INR＞1.7；
- •血糖＜2.8 mmol/L（50 mg/dl）或＞22.2 mmol/L（400 mg/dl）,血小板＜90 x 10^9/L；
- •动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管；
- •近 1 个月有出血史（胃肠道及尿路出血）；
- •慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30 ml/min 或血肌酐＞220 umol/L（2.5 mg/dl））患者；
- •任何疾病晚期致预期寿命＜6 个月；
- •颅内动脉瘤、动静脉畸形；
- •影像学上具有占位效应的脑肿瘤；
研究组 & 干预措施
安慰剂组
标准药物治疗和安慰剂
甲强龙组
标准药物治疗和甲强龙
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分
时间窗: 90 天
死亡率
时间窗: 90 天
mRS 评分
时间窗: 1 年，5 年
次要结局
- mRS 评分改善程度(90 天)
- 颅内出血并发症发生率(48 小时)
- EQ-5D 量表评分(90 天，1 年，5 年)
- mRS 两分类(90 天)
- 术后 7 天消化道出血
- 住院期间肺部感染
- mRS 序贯评分(90 天)
研究者
研究点 (26)
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