CTR20170523招募中3 期
以 G-CSF 为基础用药评价普乐沙福注射液与安慰剂比较治疗 NHL 和 MM 患者自体造血干细胞移植中动员和采集 CD34+细胞 安全性及有效性
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 评价 G-CSF＋普乐沙福注射液用于 NHL 和 MM 患者自体移植前干细胞动员，与 G-CSF＋安慰剂相比，在 4 天或者 4 天以内达到 CD34+细胞≥ 5×106/kg 的患者比例
研究概览
简要总结
评价 G-CSF＋普乐沙福注射液用于非霍奇金淋巴瘤患者(NHL)和多发性骨髓瘤患者（MM）自体移植前干细胞动员，与 G-CSF＋安慰剂相比，在 4 天或者 4 天以内达到 CD34+细胞≥ 5×106/kg 的患者比例 。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后 3 个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者
- •化疗后获得部分缓解（PR）或以上疗效的患者（参见附录 D_(1、2)：IMWG，缓解标准）
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1（参见附录 B:ECOG 评分法）
- •既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（附录 C：美国国立癌症研究所不良事件常用术语[NCI CTCAE；第 v4.03：2010/6/14]≤1 级）；
- •愿意并有能力签署知情同意
排除标准
- •根据研究者的临床判断，存在任何能致使患者有很高治疗并发症（如严重的心肺和肾脏疾病）风险的病理状态
- •曾进行干细胞采集失败的患者
- •曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的患者
- •存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史（活动性或不活动性）
- •动员期前一年内曾有心电图诊断（运动试验或扫描）心肌缺血，或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞，根据研究者的判断，认为应该排除的患者
- •有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37.3℃）或在首次使用 G-CSF 前 7 天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗
- •实际体重≥100kg 的患者
- •预计本移植术后 30 天内需在横膈膜下进行放疗和 / 或化疗
- •首次使用 G-CSF（格莱诺赛特）动员前 6 周内接受过卡莫司汀（1，3-双（20 氯乙基）-1-亚硝酸脲）治疗
- •第一次接受 G-CSF（格拉诺赛特）动员前 14 天内接受 G-CSF 治疗的患者
- •第一次接受 G-CSF（格莱诺赛特）动员前 3 周内接受过 GM-CSF（粒细胞 / 巨噬细胞集落刺激因子）治疗的患者
- •第一次接受 G-CSF（格拉诺赛特）动员前 7 天内接受沙利度胺、地塞米松、和 / 或硼替佐米治疗的患者
- •动员期首次使用 G-CSF 动员前 2 周内接受最后一次化疗和 / 或其他癌症治疗 （沙利度胺、地塞米松 / 硼替佐米除外）
- •第一次接受 G-CSF（格莱诺赛特）动员前接受超过 2 个周期的烷化剂治疗 （含环磷酰胺、异环磷酰胺的化疗方案除外）
- •第一次接受 G-CSF（格莱诺赛特）动员前 6 个月内接受≥4 个周期以上的来那度胺的患者
- •筛选期前 30 天内人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝病毒（HBV）和活动性丙肝病毒（HCV）血清检测呈阳性
- •血常规检查 白细胞≤2.5×109/L ，中性粒细胞 ＜1.5×109/L ，血小板 ＜100×109/L
- •血生化检查 肌酐清除率≤50mL/min（Cockcroft-Gault 公式），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素大于等于正常上限的 2.5 倍
结局指标
主要结局
评价 G-CSF＋普乐沙福注射液用于 NHL 和 MM 患者自体移植前干细胞动员，与 G-CSF＋安慰剂相比，在 4 天或者 4 天以内达到 CD34+细胞≥ 5×106/kg 的患者比例
时间窗: 第 5 天至第 8 天
评价 G-CSF＋普乐沙福注射液用于 NHL 和 MM 患者自体移植前干细胞动员，与 G-CSF＋安慰剂相比，在 4 天或者 4 天以内达到 CD34+细胞≥ 5×106/kg 的患者比例
时间窗: 第 5 天至第 8 天
次要结局
- 观察 G-CSF＋普乐沙福注射液治疗在单采 4 天或 4 天内达到 CD34 细胞≥2×106/kg 的患者比例(第 5 天至第 8 天)
- 观察 G-CSF＋普乐沙福注射液治疗是否会减少达到 CD34+细胞≥5×106/kg（≥2×106/kg）目标采集数量所需的单采天数(直至收集到≥5×106/kg（≥2×106/kg）的 CD34+细胞)
- 观察与安慰剂相比，G-CSF＋普乐沙福注射液治疗是否能够改善中性粒细胞和血小板的植入(至完成移植后 30 天)
- 观察 G-CSF＋普乐沙福注射液用于 NHL 和 MM 患者自体移植前干细胞动员的安全性(从患者签署知情同意书起直至完成移植后 30 天)
- 观察 G-CSF＋普乐沙福注射液用于 NHL 和 MM 患者自体移植前干细胞动员的安全性(从患者签署知情同意书起直至完成移植后 30 天)
- 观察 G-CSF＋普乐沙福注射液治疗在单采 4 天或 4 天内达到 CD34 细胞≥2×106/kg 的患者比例(第 5 天至第 8 天)
- 观察 G-CSF＋普乐沙福注射液治疗是否会减少达到 CD34+细胞≥5×106/kg（≥2×106/kg）目标采集数量所需的单采天数(直至收集到≥5×106/kg（≥2×106/kg）的 CD34+细胞)
- 观察与安慰剂相比，G-CSF＋普乐沙福注射液治疗是否能够改善中性粒细胞和血小板的植入(至完成移植后 30 天)
研究者
研究点 (44)
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