重组人胸腺素β4 注射液(NL005)用于急性心肌梗死患者的有效性、安全性和药物代谢动力学Ⅱc 期临床试验

北京诺思兰德生物技术股份有限公司19 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月9日

适应症

试验速览

主要目的：评价不同剂量重组人胸腺素β4 注射液(NL005)用于急性心肌梗死患者的有效性、安全性和药物代谢动力学特点。探索性目的：评价不同剂量重组人胸腺素β4 注射液(NL005)用于急性心肌梗死患者的长期安全性和有效性。

•试验参与者或其监护人自愿参加本试验并签署知情同意书；
•年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
•拟接受 PCI 术的 STEMI 者（心电图变化需满足 ST 段抬高，诊断标准见附录 2）；
•左前降支单支动脉近段或 / 和中段闭塞(TIMI 分级 0~1 级，TIMI 分级见附录 3)，若符合本条件，则即使未满足第 3 条中规定的心电图变化，亦视为合格；
•无冠状动脉侧支(Rentrop 分级 0 级，Rentrop 分级见附录 4)；
•PCI 术前心肌总缺血时间需满足以下任意一项：
•2 小时＜PCI 术前心肌总缺血时间＜6 小时，术后前降支 TIMI 血流≤2 级或围术期心脏超声左心室射血分数（LVEF）≤50%；
•6 小时≤PCI 术前心肌总缺血时间≤24 小时；
•注：心肌总缺血时间=PCI 术导丝通过时间-胸痛开始时间
•所有试验参与者(男性和女性)必须同意参与研究期间使用适当的避孕措施(如激素或屏障避孕方法，禁欲)。

D90 心肌梗死面积（g）及其相对左室总面积百分比。

时间窗: PCI 后第 90 天

D6 心肌梗死面积（g）及其相对左室总面积百分比。(PCI 后第 6 天)
D6 心肌微血管阻塞面积（g）及其相对左室总面积百分比。(PCI 后第 6 天)
D90 心肌微血管阻塞面积（g）及其相对左室总面积百分比，以及 D90 存在心肌微血管阻塞试验参与者比例(PCI 后第 90 天)
D6 左心室射血分数(LVEF)、左心室收缩末期容积指数(LVESVi)、左心室舒张末期容积指数(LVEDVi)。(PCI 后第 6 天)
D90 左心室射血分数(LVEF)、左心室收缩末期容积指数(LVESVi)、左心室舒张末期容积指数(LVEDVi)及其与 D6 变化值。(PCI 后第 90 天)
给药后氨基末端 B 型利钠肽前体（NT-proBNP）和可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白（sST2）峰值、D7 检测值及其与基线变化值、D30 检测值及其与基线变化值和 D90 检测值及其与基线变化值。(PCI 后第 90 天)
给药后超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、高敏肌钙蛋白 I（hs-cTnI）峰值、基线至 D7 曲线下面积、D30 检测值及其与基线变化值和 D90 检测值及其与基线变化值。(PCI 后第 90 天)

发起方

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