CTR20150692进行中（未招募）2 期
疏糖颗粒治疗 2 型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）随机、双盲、 剂量对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年11月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 空腹血糖、餐后 2 小时血糖、糖化血红蛋白的评价，为考察中心的一致性，还单独拟合一个协方差分析模型，模型中除考虑上述因素外，还考虑中心与分组的交互作用，并在 0.10 水平判断交互项是否有意义，即：是否存在交互作用
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用随机、双盲、剂量对照、多中心临床试验设计方法，评价试验药物用于治疗 2 型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）有效性和安全性的探索性研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •新诊断 6 个月以内（筛查新诊断占 2／3），未经过化学降糖药治疗的 2 型糖尿病患者；
- •中医辨证为气阴两虚兼肝郁证；
- •年龄在 18～70 岁，性别不限；
- •已进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制 + 运动疗法治疗，经导入期 4 周后，7.0%＜糖化血红蛋白≤9.0%，且 7.0mmol/L≤空腹血糖≤11.8 mmol/L，或餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/L ；
- •患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •不符合气阴两虚兼肝郁证者
- •2 型糖尿病合并慢性并发症（糖尿病肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱等）者
- •肢端肥大症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低
- •在一个月内发生过糖尿病酮症或酮症酸中毒或合并感染者
- •合并相关专科明确诊断的心脏病、脑血管病、肝肾功能不全、高血压（2 级以上）、心衰、心律失常、甲状腺功能亢进症、造血系统疾病和精神病者
- •正在接受类固醇皮质激素治疗者，恶性肿瘤患者正在接受治疗者，或研究者判断正在服用影响血糖的药物者
- •对研究药物组成过敏或有过敏史者，以及过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
- •因睡眠问题长期依赖安眠药或吸毒或滥用某种物质的
- •有严重的无意识性低血糖病史者
- •近 4 周内参加过其他药物临床试验者
- •妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
- •不愿合作者（如不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测血糖等）
结局指标
主要结局
空腹血糖、餐后 2 小时血糖、糖化血红蛋白的评价，为考察中心的一致性，还单独拟合一个协方差分析模型，模型中除考虑上述因素外，还考虑中心与分组的交互作用，并在 0.10 水平判断交互项是否有意义，即：是否存在交互作用
时间窗: 6 个月
次要结局
- 对于中医证候疗效的评价，按临床痊愈、显效、有效、无效计算例数和百分数，采用按中心分层的 CMHχ2 检验对各组进行比较及餐后一小时血糖(6 个月)
研究者
袁宝华
河北中唐医药有限公司
研究点 (6)
Loading locations...