CTR20211919
已完成
3 期
在ITP成人患者中评价Efgartigimod PH20 SC有效性和安全性的III期研究
未提供217 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 24 人2021年8月11日
概览
- 阶段
- 3 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 217
- 主要终点
- 实现持续血小板计数应答的慢性ITP患者比例，定义为在研究第19周至第24周期间的6次访视中至少有4次血小板计数达到≥50×10^9/L
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价与安慰剂PH20 SC相比，efgartigimod PH20 SC在慢性原发ITP患者中实现持续性血小板计数应答的有效性，持续性血小板计数应答定义为在研究第19周至第24周的6次访视中至少4次的血小板计数≥50×10^9/L
研究者
李乔曼
argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Italia S.p.A.
入排标准
入选标准
- •能够理解研究要求并提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视）
- •在签署ICF时，应至少达到当地临床研究法定知情同意年龄。
- •在随机化前至少3个月，根据美国血液学会标准确诊为原发ITP，且无已知血小板减少症病因
- •研究者认为对既往ITP治疗（TPO-RA除外）的应答情况支持诊断
- •在研究开始前的3个月内应有至少3次有记录的、合格的血小板计数（其中至少两次合格的计数应采集于筛选期：筛选期采集的血小板计数和随机化当天[访视1]的给药前血小板计数），其平均值应<30×10^9/L。如果研究开始前的3个月内未获得第三个血小板计数，则可在筛选期获得第三个血小板计数。
- •筛选前存在血小板计数<30×10^9/L的病史记录
- •研究开始时，受试者正在同期接受ITP治疗，且既往接受过至少1种ITP治疗，或受试者当前未接受ITP治疗（见注释），但既往接受过至少2种ITP治疗。
- •基线时同期接受方案允许的ITP治疗的受试者，则在随机分组前，该治疗剂量和给药频率应已维持稳定持续4周。
- •允许同期合并使用的ITP药物包括糖皮质激素、达那唑、长春新碱、口服免疫抑制剂、氨苯砜、fostamatinib和/或口服TPO-RA。
- •注：同期未接受ITP治疗的受试者如果在基线前至少4周内未接受过ITP治疗，以及在基线前至少6个月内未接受过抗CD20（例如利妥昔单抗）治疗ITP，则有资格入组研究。
排除标准
- •与其他疾病相关的继发ITP/血小板减少症，如淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、病毒感染、肝炎、诱导性或同种免疫性血小板减少症、与骨髓发育异常相关的血小板减少症或造血干细胞移植
- •随机化前4周内使用过抗凝剂（如维生素K拮抗剂、直接口服抗凝剂）
- •随机化前4周内进行过任何输血
- •随机化前4周内接受过Ig（IV、SC或肌内途径）或血浆置换（PLEX）
- •随机化前4周内使用过romiplostim
- •随机化前4周内使用过全反式维甲酸（ATRA）
- •随机化前4周内使用过地西他滨
- •随机化前4周内接受过脾切除术
- •在IMP首次给药前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内使用过研究性药物
- •在IMP首次给药前6个月内使用过任何单克隆抗体或Fc融合蛋白（上文提及的除外）（例如，抗CD20）
结局指标
主要结局
实现持续血小板计数应答的慢性ITP患者比例，定义为在研究第19周至第24周期间的6次访视中至少有4次血小板计数达到≥50×10^9/L
时间窗: 研究第19~24周期
次要结局
- 疾病控制程度，定义为慢性ITP人群在计划的24周治疗期内血小板计数≥50×10^9/L的累积周数(每次访视)
- 总体人群（慢性和持续性ITP）中血小板计数持续应答的患者比例，定义为第19周至第24周期间的6次访视中至少有4次血小板计数达到≥50×10^9/L(每次访视)
- 在总体人群中，按WHO标准分类的出血事件的发生率和严重程度；(每次访视)
- 在总体人群中，在研究第17周至第24周期间的8次访视中至少有6次血小板计数达到≥50×10^9/L的患者比例(每次访视)
研究点 (217)
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