临床试验/CTR20231569

CTR20231569进行中（未招募）2 期

JMKX000189 治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的Ⅱa 期、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索研究

未提供21 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年5月29日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 48
试验地点: 21
主要终点: 外周血淋巴细胞计数较基线变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的评价 JMKX000189 片在中重度活动性 SLE 受试者中的药效学（PD）特征次要目的评价 JMKX000189 片在中重度活动性 SLE 受试者中降低疾病活动度的疗效评价 JMKX000189 片在中重度活动性 SLE 受试者中的安全性和耐受性评价 JMKX000189 片在中重度活动性 SLE 受试者中的药代动力学（PK）特征

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•受试者必须在筛选前至少 12 周被诊断为系统性红斑狼疮，筛选时必须评估符合 2019 EULAR/ACR SLE 分类标准；
•筛选时，受试者须符合以下一条：a. ANA 滴度≥1:80；b.抗 dsDNA 抗体阳性；c.抗 Smith 抗体阳性。
•随机化前需要接受至少一种以下 SLE 背景标准治疗（其中免疫抑制剂至多一种）12 周，且剂量必须保持稳定≥ 30 天，并且直至随机分组以及在整个研究参与期间均必须保持剂量稳定使用。

排除标准

•筛选前 8 周内或随机入组时有活动性狼疮性肾炎[定义为尿蛋白>1g/24 小时或尿总蛋白 / 肌酐比值 (UPCR) > 1mg/mg （ 113 mg/mmol）]。
•随机化前 60 天内有活动性的中枢神经系统(CNS)狼疮(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎或 CNS 血管炎)。
•筛选前≤6 个月发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、需要住院的失代偿性心力衰竭、III/IV 级心力衰竭或未经治疗的重度睡眠呼吸暂停。
•既往或当前患有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、症状性心动过缓、房扑或房颤、室性心律失常或与心脏疾病相关的晕厥，或判断有临床意义且需要干预或治疗的其他心律异常。
•基于病史、筛选时或筛选前 3 个月内进行的肺功能和胸部 CT 检查结果，发现有严重呼吸系统疾病病史或肺纤维化病史；或出现具有医学意义的肺功能检查异常：1 秒用力呼气容积(FEV1)或用力肺活量(FVC)<70%的预计值,或 FEV1 /FVC < 0.7。
•筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限 2 倍；血清肌酐大于正常值上限 1.5 倍；血红蛋白<90g/L；白细胞计数<2.5×109/L，血小板计数（PLT）<75×109/L；淋巴细胞计数<0.8×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
•随机化前 1 个月内使用过环孢素、他克莫司、吡美莫司、西罗莫司。
•随机化前 2 个月内使用过使用过沙利度胺或来那度胺。
•随机化前 6 个月内使用过利妥昔单抗、泰他西普或来氟米特。
•随机化前 3 个月内使用过贝利尤单抗。
•随机化前 6 个月内曾接受环磷酰胺静脉治疗或首次给药前 30 天内曾接受环磷酰胺口服治疗
•1 型糖尿病病史或病情未控制的糖化血红蛋白> 8%的 2 型糖尿病或伴有器官受累（如视网膜病变或肾病）的糖尿病受试者。

结局指标

主要结局

外周血淋巴细胞计数较基线变化

时间窗: 第 12 周

次要结局

医师综合评分（PGA）无恶化（相对基线增加<0.30 分）的受试者(从给药开始时间至随访结束时间)
mSLEDAI-2K 评分（不包括白细胞减少）较基线变化(从给药开始时间至随访结束时间)
12 导联心电图；临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）较基线变化(从给药开始时间至随访结束时间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

戎莺莺

上海济煜医药科技有限公司

研究点 (21)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

不适用

JMKX000189 片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中 II/III 期临床研究

CTR20231620180

进行中（未招募）

2 期

MK-6194 在患有系统性红斑狼疮的成人受试者中的应用。

CTR2024094727

已完成

1 期

评价 JMKX000189 片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的 I 期临床研究

CTR20211573100

终止

1 期

观察 TJ202 单多剂给药在系统性红斑狼疮患者中的安全性耐受性