CTR20211573已完成1 期
评价 JMKX000189 片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年7月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、临床实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能）、12 导联心电图、生命体征（血压、脉率、呼吸及耳温）、体格检查、眼科检查等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JMKX000189 片在健康受试者中单剂、多剂给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •在筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、心脏彩超、胸部正位片 / 胸部 CT 及腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查、眼科检查无异常或异常无临床意义者；其中受试者的脉率≥60 次 / 分；连续 3 次 QTc 检测，每次 QTcF<450 ms（经 Fridericia 公式校正）且△QTcF<30 ms 者 （ Fridericia 公式：QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率而得，△QTcF 为与基线比较后的差值）。
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品（研究药物 / 安慰剂）给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，详见附录 4；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有心血管疾病病史或有心律失常（包括但不限于窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心动过缓、心房扑动或房颤、室性心律失常、心脏骤停等）者；
- •患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者；
- •有皮肤癌史或检查发现有可疑皮肤癌相关病变，包括黑色素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌；
- •筛选前 12 个月内患过由研究者判断为具有临床意义的消化、心血管、泌尿、肿瘤、神经、精神、内分泌、免疫或血液淋巴（如真性红细胞增多症，镰状细胞病，或骨髓异常增生）系统等可能影响本试验的疾病或接受过经研究者判断可能影响本试验的重大外科手术（术中难度大、过程复杂的手术如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等；不包括诊断性的外科手术）及接受过血液或血液成份输注者，或在试验期间预期需要进行的经研究者判断可能对本试验有影响的重大外科手术者；
- •有胃肠手术或切除病史可能会影响口服药物的吸收和 / 或消除者；
- •筛选前 3 个月内存在经研究者判断存在已知有复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染等，慢性呼吸道感染如支气管扩张、慢性鼻窦炎等，皮肤软组织感染如开放引流或皮肤感染性伤口等；或筛选前 7 天内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染，包括但不限于呼吸道感染、感染性腹泻等或有伴随用药者；
- •筛选前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者；
- •筛选前 1 个月内接种过任何疫苗者；
- •对 JMKX000189 片主要成分及辅料过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •在筛选前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在给药（研究药物 / 安慰剂）前 24 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •无法控制在给药前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •受试者有肺结核（TB）风险，特别是以下受试者：目前临床、放射或实验室证明是活动性 TB；未治疗成功的潜伏性 TB；筛选时或给药前 6 个月内结核感染 T 细胞检测为阳性；
- •临床实验室检查异常有临床意义者；
- •生命体征测定结果为：耳温>37.5℃；脉率＞100 次 / 分或＜60 次 / 分；收缩压≥140 mmHg 或＜90 mmHg；舒张压≥90 mmHg 或＜50 mmHg 者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体有一种或一种以上筛选阳性者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品（如吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因），或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 服用过含酒精的制品，或 D-1 酒精呼气测试阳性者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）者，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、临床实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能）、12 导联心电图、生命体征（血压、脉率、呼吸及耳温）、体格检查、眼科检查等；
时间窗: 受试者完成所有访视或脱落后
次要结局
- 药效学（PD）生物标志物(第 8 天)
- PK 参数 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf 等(第 8 天)
研究者
戎莺莺
上海济煜医药科技有限公司
研究点 (1)
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