CTR20261382进行中（未招募）2 期
一项评估 SCTC21C 在系统性红斑狼疮试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性的 Ib/II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 神州细胞工程有限公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- Ib 期：治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的 TEAE（TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）以及剂量限制性毒性（DLT）；
研究概览
简要总结
Ib 期 主要目的： 1 评估 SCTC21C 在 SLE 试验参与者中的安全性和耐受性 次要目的： 2 评价 SCTC21C 在 SLE 试验参与者中的疗效； 3 评估 SCTC21C 在 SLE 试验参与者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 4 评估 SCTC21C 在 SLE 试验参与者中的免疫原性。
II 期： 主要目的 1 评价 SCTC21C 在 SLE 试验参与者中的疗效； 次要目的 1 评估 SCTC21C 在 SLE 试验参与者中的 PK 和 PD 特征； 2 评估 SCTC21C 在 SLE 试验参与者中的免疫原性； 3 评估 SCTC21C 在 SLE 试验参与者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 时年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •筛选期前诊断为 SLE≥12 周，筛选期符合 2019-ACR/EULAR 系统性红斑狼疮诊断标准；
- •筛选期内 SELENA-SLEDAI≥8 分;
- •基线前 12 个月内免疫学指标阳性;
- •正在接受稳定剂量的标准治疗药物：口服皮质类固醇、抗疟药、传统免疫抑制剂：
- •所有男性试验参与者或有生育能力的女性试验参与者，必须同意自签署 ICF 至末次用药后 5 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（例如避孕套、激素、屏障法或禁欲等）。在研究期间和末次给药后的 5 个月内，所有试验参与者不得捐献生殖细胞。绝经后妇女（年龄大于 50 岁且闭经超过 1 年）和手术后不育的妇女不受此条件限制;
- •理解研究程序且自愿书面签署知情同意书.
排除标准
- •重症活动性或不稳定的狼疮相关神经精神疾病，可能需要使用方案禁止的疗法进行治疗，神经精神系统性红斑狼疮表现包括但不限于以下情况：脑膜炎、视网膜炎、脑血管炎、脊髓病、脱髓鞘综合征、急性妄想状态、精神病、急性中风或中风综合征、颅神经病、癫痫状态或癫痫发作、小脑共济失调和多发性单神经炎；
- •合并活动性感染、恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病;
- •基线前 1 年内出现灾难性抗磷脂酶综合征或重症抗磷脂综合征，基线前抗磷脂酶综合征已经得到充分控制≥3 个月的试验参与者也可以入组；
- •基线前 28 天内或筛选期内接受活疫苗或减毒苗的试验参与者；
- •基线前 30 天内或试验用药品 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何研究性治疗（已知接受安慰剂治疗的试验参与者除外）
- •临床上严重出血的高危人群，或出现任何需要输注血浆、静脉注射免疫球蛋白或急性血制品的情况；
- •基线前 24 周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、中风等；
- •根据方案要求，有异常实验室指标的试验参与者：
- •病毒血清学检测阳性的试验参与者，包括梅毒螺旋体、HIV、HCV 及 HBV 等；
- •结核检查：已知有结核病（现患结核病及既往曾患结核病）的试验参与者、有潜伏性结核感染（LTBI）的试验参与者;
- •诊断为 1 型或 2 型糖尿病且病情控制不佳的患者;
- •筛选期血压控制不佳试验参与者;
- •对试验用药品不耐受或有禁忌症，包括对单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或对 SCTC21C 注射液的任何成分过敏；
- •筛选期前 4 周内或筛选期期间需要住院治疗的大手术，或接受试验用药品治疗后 12 周内需要住院治疗的任何手术计划的试验参与者；
- •有实体器官或造血干细胞或骨髓移植病史，或预计在试验用药品治疗期间进行移植手术；
- •筛选 / 基线时正在哺乳（用自己的乳汁喂养婴儿的女性）、怀孕或筛选期 / 基线至末次给药后 5 个月内计划怀孕的女性试验参与者，以及在此期间计划与伴侣怀孕的男性试验参与者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Ib 期：治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的 TEAE（TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）以及剂量限制性毒性（DLT）；
时间窗: 从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束
II 期：W24，修正版系统性红斑狼疮响应指数（mSRI-4）响应率；
时间窗: 从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束
次要结局
- Ib 期/II 期：各访视点，系统性红斑狼疮响应指数（SRI-4/5/6/7/8）响应率(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期/II 期：各访视点，修正版系统性红斑狼疮响应指数（mSRI-4/5/6/7/8）响应率(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期/II 期：与基线相比，各访视点，系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000（SLEDAI-2K）变化值(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期/II 期：与基线相比，各访视点，红斑狼疮雌激素安全性评估-系统性红斑狼疮疾病活动指数（SELENA-SLEDAI）变化值(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期/II 期：各访视点，SLEDAI-2K 降低≥4 分的试验参与者百分比(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期/II 期：各访视点，SELENA-SLEDAI 降低≥4 分的试验参与者百分比(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期/II 期：各访视点，基线 BILAG 评分为 A 或 B 的试验参与者，BILAG 改善率(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期/II 期：W48 内，首次出现疾病复发的时间(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期/II 期：与基线相比，各访视点，PGA 评分变化值(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期/II 期：与基线相比，各访视点，全身性皮质类固醇剂量变化值（换算为泼尼松）(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期/II 期：外周血 IgA、IgM、IgG、anti-dsDNA、C3 及 C4 水平(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期/II 期：SCTC21C 的血清药物浓度(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期/II 期：SCTC21C 的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- Ib 期：与基线相比，W24 及 W48，全身性皮质类固醇（换算为泼尼松）剂量降低≥25%或降低到≤7.5mg/天的试验参与者百分比(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
研究者
研究点 (13)
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