马来酸甲麦角新碱片在健康人体内采用随机、开放、单中心药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等
研究概览
简要总结
通过马来酸甲麦角新碱片单次给药、食物影响、多次给药的药代动力学研究，测定血浆中甲麦角新碱浓度，评价药物在健康人体内吸收、分布和消除特点，及是否存在蓄积现象，为制定合理的临床给药方案提供依据，并初步评价马来酸甲麦角新碱片在女性健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •根据既往病史、 体检和规定实验室检查证明的健康志愿者。
- •年龄： 18-45 周岁且入组受试者年龄差不超过 10 周岁， 女性。
- •体重指数在 19-24 范围内（ 体重指数=体重（ Kg） /身高 2（ m2））， 女性体重≥50Kg。
- •在 6 个月内无育儿计划者。
- •能与研究者良好沟通， 遵从整个研究的要求。
- •志愿者充分理解并自愿签署知情同意书， 获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •重度吸烟者（ 每日吸烟 5 支及以上）， 对于轻度吸烟者（ 每日吸烟少于 5 支） 且试验入 住期间未停止吸烟。
- •每天饮用过量茶（ 8 杯以上 250ml/杯）、 咖啡（ 8 杯以上 250ml/杯） 者。
- •经常使用镇静、 安眠药或其他成瘾性药物者。 在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史 （ 酒精每天超过 2 个单位或每周超过 14 个单位， 1 个单位为 355ml 啤酒/150ml 葡萄酒/30ml 白酒）。
- •有生育能力的女性， 且这些妇女在给药前 2 周未进行适当的避孕（ 包括受试者伴侣） 或试验期间受试者处于月经周期。
- •有临床意义的 ECG 异常史， 或者在筛选时出现下列任何心电图异常。
- •存在重要脏器（ 心、 肝、 肾、 肺、 脑、 消化道、 血液）、 代谢异常、 精神异常、 遗传疾 病等病史， 经研究者判断不适合参加本研究者； 在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
- •在过去 4 周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。
- •有高血压或妊娠高血压病史。
- •可能显著影响药物吸收、 分布、 代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。
- •实验室检查显示有临床意义的异常。
- •在首次服药开始前 2 周内至试验期间使用过任何药物， 包括中草药或食品补充剂（ 维生素和补钙 制剂） 等。
- •在给药前 6 个月内献血或失血≥400ml。
- •在给药前 3 个月内参加其他任何药物临床试验。
- •多发性和复发性过敏史， 或已知对试验药物、 同类药物或其它药物及某些事物过敏。
- •研究者认为有不宜入选的其他原因者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等
时间窗: 给药前(-30min 内)和给药后 10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h
食物影响：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等
时间窗: 给药前(-30min 内)和给药后 10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h
多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF 等
时间窗: 第 6、7 天给药前(-30min 内)，第 8 天给药前(-30min 内)和给药后 10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h；
单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等
时间窗: 给药前(-30min 内)和给药后 10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h
食物影响：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等
时间窗: 给药前(-30min 内)和给药后 10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h
多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF 等
时间窗: 第 6、7 天给药前(-30min 内)，第 8 天给药前(-30min 内)和给药后 10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h；
次要结局
- 生命体征，体格检查，血常规、 尿常规、 血生化、凝血功能等，12-导联心电图(试验开始前及试验结束后)
- 生命体征，体格检查，血常规、 尿常规、 血生化、凝血功能等，12-导联心电图(试验开始前及试验结束后)