CTR20262568尚未招募1 期
评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射 LNF2401 注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药部分：PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、 t1/2、Ke、Vd、MRT、CL 等。皮下注射给予 LNF2401 注射液后与静脉给药的生物利用度。
研究概览
简要总结
第一部分 单次给药剂量递增（SAD）试验 研究目的： 主要目的：评价 LNF2401 注射液在中国健康成年参与者中单次静脉滴注给药和皮下注射给药的安全性、耐受性。 次要目的：评价 LNF2401 注射液单次静脉滴注给药和皮下注射给药的药代动力学特征、免疫原性特征以及生物利用度的对比。 探索性目的：评价 LNF2401 注射液单次静脉滴注给药和皮下注射给药的药效动力学特征。 第二部分 多次给药剂量递增（MAD）试验 研究目的： 主要目的：评价 LNF2401 注射液在中国健康成年参与者中单次静脉滴注+多次皮下注射给药的安全性、耐受性。 次要目的：评价 LNF2401 注射液单次静脉滴注+多次皮下注射给药的药代动力学特征、免疫原性特征。 探索性目的：评价 LNF2401 注射液单次静脉滴注+多次皮下注射给药的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书时年龄 18-50 岁，含两端；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0kg/m2 之间，含临界值；
- •4）试验参与者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •已知或怀疑对激肽类药物及其辅料过敏者；或对药物或食物有多重和 / 或严重过敏史或有严重速发过敏反应史；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •给药前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）、接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内使用过任何临床试验药物或医疗器械临床试验者；
- •筛选期生命体征（血压为体位性血压测量）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸部 X 线检查、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查阳性者；
- •有体位性低血压病史者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者或酒精呼气检查阳性者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史、或药物依赖史，或尿液药物筛查阳性者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- •有α1 抗胰蛋白酶(α1-antitrypsin)缺乏症病史者；
- •15）参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为其他原因不应纳入者。
结局指标
主要结局
单次给药部分：PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、 t1/2、Ke、Vd、MRT、CL 等。皮下注射给予 LNF2401 注射液后与静脉给药的生物利用度。
时间窗: 从首次用药至试验结束
多次给药部分： PK 参数：Css_min、Css_max、Css_av、AUCss，如数据允许，将计算 DF、[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss]等
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- 血浆中缓激肽的浓度、血压（收缩压 / 舒张压）的变化(从首次用药至试验结束)
- 生命体征(血压、脉搏、体温 )检查，体格检查，实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)，心电图检查等；不良事件(整个试验期间)
- ADA 的发生率及滴度、中和抗体（NAb）的发生率等(从首次用药至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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