EUCTR2009-012269-71-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de eventos cardiovasculares para evaluar el potencial de aleglitazar en la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con un episodio reciente de síndrome coronario agudo (SCA) y diabetes mellitus tipo 2 (DM2).Cardiovascular outcomes study to evaluate the potential of aleglitazar to reduce cardiovascular risk in patients with a recent acute coronary syndrome (ACS) event and type 2 diabetes mellitus (T2D).
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6,000
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres o mujeres > 18 años de edad
- •2. DM2 conocida o DM2 recién diagnosticada (confirmado antes de la aleatorización según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes, véase Apartado 4.4 del protocolo)
- •3. Hospitalización por un episodio de SCA (véase la definición más abajo) y aleatorización en un plazo de 2 a 6 semanas después del evento índice de SCA (día de la hospitalización). En caso de cualquier episodio de SCA, IM relacionado con el procedimiento o cirugía coronaria de revascularización miocárdica posteriores, que ocurran durante el periodo run-in, la aleatorización debería tener lugar entre 2 y 6 semanas a partir de este episodio. En estos pacientes, la duración máxima permitida desde el evento índice hasta la aleatorización es de 12 semanas.
- •4. Capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Tratamiento concomitante con tiazolidinediona y/o fibrato
- •2. Intolerancia previa a una tiazolidinediona y/o fibrato
- •3. Triglicéridos (en ayunas) > 400 mg/dL (> 4.5 mmol/L)
- •4. Pacientes con enfermedad hepática clínicamente manifiesta, por ejemplo, ictericia, coleastasis, deterioro de la función hepática, hepatitis activa o ALT > 3 x LSN asintomática
- •5. Anemia definida como hemoglobina < 10 g/dL (< 100 g/L, 6.21 mmol/L) o hematocrito < 30 %
- •6. TFGcMDRD < 45 ml/min/1.73m2
- •7. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática clasificada como clase II-IV de la NYHA en el momento de la aleatorización
- •8. Hospitalización en el periodo de 12 meses precedente al evento índice, por un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca
- •9. Edema periférico que, a juicio del investigador, se considere que es clínicamente severo
- •10. Terapia con corticosteroides sistémicos durante > 2 semanas, dentro de los 3 meses previos a la visita de selección
- •11. Cualquier condición médica grave que, a juicio del investigador, pudiese interferir en la realización del estudio
- •12. Enfermedad comórbida grave en que la esperanza de vida del paciente sea inferior a la duración del ensayo (por ejemplo, infección sistémica aguda, cáncer u otras enfermedades graves). El carcinoma de células basales tratado que ocurra > 2 años antes de la aleatorización no está excluido
- •13. No disposición o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio (incluyendo sujetos cuya cooperación sea dudosa debido a abuso de drogas o a dependencia del alcohol)
- •14. Prueba de embarazo positiva, mujeres en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz.
- •15. Participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación durante el mes previo a la selección
研究者
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