CTR20243168已完成1 期
布比卡因脂质体注射液在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年8月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-1 、AUC0-oo
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹状态下单次皮下浸润注射受试制剂布比卡因脂质体注射液[规格：20 ml: 266 mg (13.3 mg/ml)], 浙江昂利康制药股份有限公司生产与参比制剂布比卡因脂质体注射液(Exparel®规格： 266 mg/20ml (13.3 mg/ml): Pacira Pharmaceuticals, Inc. 持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态单次给药后两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂布比卡因脂质体注射液（规格： 20 ml:266 mg (13 .3 mg/ml) ) 和参比制剂布比卡因脂质体注射液(Expare®) ( 规格： 266 mg/20 ml (13.3 mg/ml) ) 在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加研究，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18-55 周岁男性和女性参与者（ 包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45 kg 。体重指数（BMI）=体重( kg ) /身高 2 （m2），体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分及其类似物过敏者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位＝啤酒 285 mL. 或烈酒 2 5 mL, 或葡萄酒 100 mL) , 或试验期间不能禁酒者；
- •在首剂给药前 3 个月内献血或大量失血(>400 mL), 或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病、开放性创口、炎症、瘢痕、纹身等）可能会影响药物吸收者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在首剂给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（包括但不限于：诱导剂－ 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在首剂给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在首剂给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在首剂给药前 7 天内服用过特殊饮食（ 比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在首剂给药前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •经临床医师判定存在异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）：
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人免疫缺陷病毒( HIV) 抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •在首剂给药前 48 小时内摄取了巧克力或任何含巧克力制品、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在首剂给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检检测＞0.0 mg/ml 者；
- •有药物滥用史或吸毒史者，或药物滥用筛查阳性者；
- •育龄期女性参与者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者，或不能接受腹部皮下浸润注射给药者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定其他情况不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-1 、AUC0-oo
时间窗: 给药后 240h
次要结局
- 体格检查：包括皮肤、黏膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢和神经系统等(在筛选期、及提前退出 ／ 第二周期参与者离开研究中心(D32) 前)
- 生命体征：体温、脉搏、收缩压、舒张压(在筛选期、每周期入住前、给药前 1 小时内及开始给药后 1 、4 、8 、24 、48 、 72 、96、120 、144 、192、240 小时以及提前退出 ／ 第二周期参与者离开研究中心(D32) 前)
- 心电图(在筛选期、及提前退出 ／ 第二周期参与者离开研究中心(D32) 前)
- 临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查）(在筛选期、及提前退出 ／ 第二周期参与者离开研究中心(D32) 前)
研究者
周治国
浙江海昶生物医药技术有限公司
研究点 (1)
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