CTR20210932已完成3 期
评价 SHR-1209 联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症和高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究
未提供63 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 675 人开始时间: 2021年5月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 675
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- 指标：LDL-C 相对于基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价治疗 24 周后，SHR-1209 与安慰剂相比在高胆固醇血症和高脂血症患者中 LDL-C 相对于基线变化的百分比；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价治疗24周后，shr-1209与安慰剂相比在高胆固醇血症和高脂血症患者中ldl-c相对于基线变化的百分比；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女兼有；
- •筛选时正在服用他汀稳定治疗，若有明确的 ASCVD 病史，空腹 LDL-C 需≥1.8mmol/L，若无明确的 ASCVD 病史，空腹 LDL-C 需≥2.6mmol/L；筛选时未服用他汀稳定治疗，无论受试者是否有明确的 ASVCD 病史，空腹 LDL-C 需≥2.6mmol/L；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生严重过敏反应者；
- •筛选时根据 Simon Broome 诊断标准诊断为家族性高胆固醇血症；
- •筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级；
- •既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
- •既往诊断为 1 型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的 2 型糖尿病（HbA1c>8.5%）；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）；
- •筛选前 3 个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
- •筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验；
- •既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
- •筛选前 2 个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗；
- •推算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2（使用 MDRD 公式计算）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA≥1000 copies/ml 者；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过 2 倍 ULN；
- •肌酸激酶（CK）超过 3 倍 ULN；
- •促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过 1.5 倍 ULN；
- •1） 研究者判断不适宜接受腹部皮下注射；
- •2） 具有生育能力但在筛选前 4 周内未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间和末次给药后 24 周内采用高效避孕措施的男性或女性受试者；
- •3） 妊娠或哺乳期的女性；
- •研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
结局指标
主要结局
指标：LDL-C 相对于基线变化的百分比
时间窗: 开始用药后第 24 周
次要结局
- 指标：LDL-C 相对于基线的变化值(开始用药后第 24 周)
- 指标：生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、不良事件、注射部位反应等(研究期间)
研究者
石苗苗
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (63)
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