ChiCTR2300076575进行中（未招募）4 期
川倍清—硫酸镁钠钾口服用浓溶液用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的多中心、随机、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 济川药业集团有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 肠道清洁度
研究概览
简要总结
评价川倍清用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于无法在药品及服药时间设盲，故本研究采用对患者不设盲，但对宣教人员及研究医师设盲的研究方式。参加研究的病人根据事先做好的随机表分入各组后即知道分组情况，研究执行者和检查医师均设盲以保证客观性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 岁，性别不限；
- •准备进行结肠镜检查的受试者；
- •肝、肾、心功能 3 个月内正常者（尿常规、血生化、心电图等均正常）；
- •同意参加本试验并签署知情同意书者；
- •能够参加全部试验直至试验完成者。
排除标准
- •1.胃肠道穿孔、中毒性结肠炎、中毒性巨结肠、严重肠梗阻或胃肠道狭窄、胃排空障碍（如：胃无力、胃潴留）、既往消化道手术史中的任何一条；
- •2.对试验药和对照药所含成分有过敏者；
- •3.基线期实验室结果显示临床电解质异常（高钠血症（血清 Na＞145mmol/L）、低钠血症（血清 Na＜135mmol/L）、高磷血症（血清 P＞1.45mmol/L）、低钾血症（血清 K＜3.5mmol/L）、低钾血症、低钙血症（血清矫正钙（Ca+（40-Alb）×0.02）＜2.13mmol/L）；
- •近三个月内参加过其它试验药物的临床试验者；
- •5.入选前 72 小时内应用过其他肠道准备剂者；
- •6.严重肾功能不全（根据 CKD-EPI 公式计算出的 eGFR <30ml/min/1.73m2 ）；
- •7.妊娠、哺乳期妇女；
- •8.心电图提示存在异常的患者；
- •9.严重心功能不全患者（NYHA 心功能分级 III-IV 级）；
- •10.严重肝功能不全（ALT、AST、TBil 任何一项高于 2 倍正常上限）；
- •11.入组前 3 日试用影响胃肠动力的药物，如促动力药物（甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利、西尼比利等）、红霉素类抗生素、泻剂（酚酞、番泻叶、比沙克定、麻仁润肠丸、补中益气汤、四物汤等，包括减肥茶）等的受试者；
- •研究者认为可能干扰参加研究或评估的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组（川倍清组）
对照组（福静清组）
结局指标
主要结局
肠道清洁度
时间窗: 结肠镜检查时
次要结局
- 肠腔气泡评估(结肠镜检查时)
- 肠道息肉检出率(结肠镜检查时)
- 研究者满意度(结肠镜检查时)
- 受试者依从性
研究者
研究点 (10)
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