ChiCTR2500096397尚未招募2 期
评价富马酸伏诺拉生注射液用于消化性溃疡出血的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 未再出血率
研究概览
简要总结
比较富马酸伏诺拉生注射液与注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并签署知情同意书；
- •2.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •3.筛选前 48 小时内有呕血、黑便或便潜血阳性等其他上消化道出血的临床表现；
- •4.随机入组前 24 小时内经内镜检查确诊为胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大径范围为 3-20mm；
- •5.消化性溃疡 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按 Forrest 级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗要求如下：
- •（1）Forrest Ia、Ib、Ⅱa 者：采用热凝止血或机械止血作为主要手段，也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；
- •（2）Forrest IIb 者：为确认具体的分级，需先尝试行内镜下冲洗清除附着血凝块，如血凝块清除后，再次评估 Forrest 分级，如为 Forrest Ia，Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗；如血凝块未清除，即最终确认为 Forrest IIb，则允许直接入组。
排除标准
- •1.有临床意义的药物过敏史或已知对研究药物成分及辅料过敏者；
- •2.受试者伴有其它严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •3.凝血功能障碍：（1）血小板<80×10^9/L；（2）PT 超过正常值上限 3s；（3）APTT 超过正常值上限 10s；（满足任意一条患者不能入组）
- •4.肝肾功能检查异常：（1）ALT 或 AST>=1.5×ULN；（2）总胆红素>1.5×ULN；（3）血清肌酐（Cr）> ULN；（满足任意一条患者不能入组）
- •5.近 5 年内有药物滥用史；
- •6.首次给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •7.出血性休克（筛选期出现收缩压<90mmHg 且心率>120 次 / 分，且 伴有面色苍白、四肢湿冷、烦躁不安或神志不清等症状者）或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；
- •8.同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
- •9.有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）；
- •10.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他 ／ 她则可以参加本项研究）；
- •11.筛选前 24 小时内有使用质子泵抑制剂（PPIs）或 H2 受体拮抗剂或 P-CAB 制剂超过单次给药的标准剂量者或签署知情同意书前已完成内镜下治疗 / 干预，且在内镜治疗 / 干预后到进入本研究前已使用了 PPIs、P-CAB 制剂、H2 受体拮抗剂、生长抑素、止血药物者；
- •12.筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦、利匹韦林等与试验用药物有明确相互作用风险药物的患者；
- •13.筛选期内镜下止血使用止血粉 Endoclot AHP®等或经研究者判断内镜下局部止血药物影响试验药物疗效者；
- •14.妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •15.随机入组前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •16.研究者认为不适合入组的其他受试者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
对照组
结局指标
主要结局
未再出血率
次要结局
- 输血率和平均输血量
- 需要再次接受内镜下止血治疗的受试者比例
- 需要接受手术治疗的受试者比例
- 受试者死亡率
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别
- 异常实验室检查指标
研究者
研究点 (29)
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