EUCTR2004-002980-26-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase II, abierto, con titulación de dosis de ACZ885 (anticuerpo monoclonal anti-IL-1ß humano) para evaluar la eficacia clínica, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica en pacientes con mutaciones NALP3 - A2102
ovartis Farmacéutica0 个研究点目标入组 21 人开始时间: 2007年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 21
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes hombres y mujeres de 4 a 75 años de edad (ambos inclusive) en el momento de la visita de selección, que hayan superado las pruebas de selección.
- •2. Las mujeres potencialmente fértiles podrán participar si el resultado de la prueba de embarazo de la visita de selección y antes de la dosis es negativo, y estén dispuestas a utilizar, si es adecuado para su edad, un método anticonceptivo eficaz (p.e. anticonceptivos orales, abstinencia, método anticonceptivo de doble barrera, etc.) durante el estudio (desde la fecha de selección) y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
- •3. Diagnóstico molecular de mutaciones NALP3 y cuadro clínico que parece MWS, FCAS, o NOMID con características comunes con MWS, que precisen intervención médica estando o no tratados o insuficientemente tratados.
- •4. Diagnóstico molecular de mutaciones NALP3 e historia documentada de cuadro clínico que parece MWS, FCAS, o NOMID con características comunes con MWS. Pacientes en tratamiento con anakinra u otra terapia bloqueante de la IL-1, cuyos síntomas clínicos mejoraron con el tratamiento con anakinra o terapia bloqueante de la IL-1, y que estén dispuestos a discontinuar la terapia con anakinra/bloqueante de la IL-1 hasta que un cuadro clínico de la enfermedad (recaída) se ponga de manifiesto.
- •5. Pacientes con un fenotipo muy severo que precisen de prednisona oral pueden ser incluidos si están en una dosis estable (= 0,4 mg/kg/día ó = 20 mg/día, cualquiera que sea más baja) durante al menos una semana antes de la visita de selección. La terapia con esteroides puede ser disminuida durante el tratamiento con ACZ885 a discreción del investigador.
- •6. Peso corporal = 12 kg y < 100 kg.
- •7. El consentimiento informado por escrito de los padres o del tutor legal
- •(consentimiento informado del paciente = 18 años de edad) y la aprobación del niño, si procede, son necesarios antes de la participación en el estudio.
- •8. Que puedan comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
- •9. Los fumadores pueden participar en el estudio.
- •10. Prueba de reacción cutánea a la tuberculina negativa (PPD 5 unidades de turberculina o según la práctica clínica estándar local) (induración < 5mm) entre las 48 y 72 horas después de la administración en la visita de selección o dentro del plazo de 2 meses previos a la visita de selección, según las directrices nacionales. Los pacientes que tengan una prueba cutánea PPD positiva con la documentación de vacuna BCG, que estén en un ambiente de bajo riesgo de infección tuberculosa (TB) o reactivación, y tengan una placa de rayos X de tórax negativa se podrán incluir en el estudio. Una prueba PPD positiva se definirá utilizando la guía MMWR 2000, resumida como criterios de positividad de la prueba de la tuberculina por grupo de riesgo
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Participación en alguna investigación clínica dentro de las 4 semanas antes de la dosis o más tiempo si se requiere por regulaciones locales con la excepción de ensayos con anakinra.
- •2. Terapia antiinflamatoria con colchicina, clorambucil, dapsona, azatioprina, micofenolato mofetil, dentro de las 3 semanas antes de la dosis. En caso de que los pacientes hayan sido tratados con anticuerpos terapéuticos (p.e. anticuerpos anti-TNF alfa), deberán discontinuar esta terapia al menos 60 días antes de la dosis.
- •3. Donación o pérdida de 400 mL o más de sangre dentro de las 8 semanas antes de la dosis.
- •4. Historia médica anterior de anormalidades en el ECG clínicamente significativas o historia familiar de síndrome del intervalo QT prolongado.
- •5. Historia de inmunocompromiso, incluyendo resultado de prueba VIH positivo (ELISA y Western blot).
- •6. Resultado de prueba del antígeno de superficie de Hepatitis B (HbsAg) o Hepatitis C positivo.
- •7. Historia de abuso de alcohol o drogas durante los 12 meses previos a la dosis.
- •8. Condiciones médicas activas que impiden la participación tales como infección, diabetes pobremente controlada, etc.
- •9. Antecedentes de tuberculosis.
研究者
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