ChiCTR2100043449进行中（未招募）早期 1 期
清肺达原颗粒不同剂量治疗流行性感冒的临床研究
湖北省科技厅 2020 年省重点研发计划（第二批）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 完全退热时间
研究概览
简要总结
评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒热毒袭肺证的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，分二级设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下全部条件方可参加本研究：
- •(1)符合流行性感冒临床诊断标准；
- •(2)符合中医热毒袭肺标准；
- •(3)年龄 18-70 周岁；
- •(4)发热病程≤48h；腋温≥37.3℃；
- •(5)咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性；
- •知情同意过程符合规定，签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任何一条不可参加本研究：
- •(1)流感重症或危重病例，或诊断为新型冠状病毒肺炎、咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等；
- •(2)已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎及肺炎等；
- •(3)本次就诊前 48 小时内已使用纳入《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》的抗流感病毒药物；
- •(4)正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •(5)有癫痫或高热惊厥病史；
- •(6)严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- •(7)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质、对多种药物过敏或对研究用药已知成分过敏者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
高剂量组
清肺达原颗粒 1 袋 / 次，温水冲服，3 次 / 日
低剂量组
低剂量清肺达原颗粒 1 袋 / 次，温水冲服，3 次 / 日
对照组
清肺达原颗粒模拟剂 1 袋 / 次，温水冲服，3 次 / 日
结局指标
主要结局
完全退热时间
时间窗: 首次服药后，每 6h 测量腋温一次
次要结局
- 中医证候疗效
- 单项症状消失率、消失或缓解所需时间
- 并发症 / 重症 / 危重流感的发生率
- 流感抗原转阴率
- 实验室检查
研究者
研究点 (6)
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