CTR20244746进行中（未招募）2 期
评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年12月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗 5 天临床痊愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的有效性和安全性；探索清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的优势剂量； 为下一步临床研究设计提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合流行性感冒临床诊断
- •流感病毒抗原或核酸检测结果为阳性
- •入组时，37.5℃≤体温（腋下）＜39℃
- •流感症状初起至入组，在本次病程 48 小时内
- •年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限
- •自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •临床诊断为重症或危重流感
- •血常规检查白细胞总数＞11.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%且中性粒细胞绝对值超过正常范围上限，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染
- •合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、急性咽结膜炎、急性病毒性咽炎或疱疹性咽峡炎、急性病毒性或疱疹性喉炎、急性气管-支气管炎和肺炎等
- •合并有如下危险因素之一：1）慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病；2）先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病，合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）；3）严重神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等；4）镰状细胞病等严重血液系统疾病；5）严重代谢及内分泌系统疾病；6）恶性肿瘤；7）BMI>30[BMI=体重（kg）/身高(m)2]
- •本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物，或接受对流感及其症状有缓解作用的中西药物（解热镇痛类药物除外），或筛选前 6 h 内应用解热镇痛类药物
- •免疫缺陷或近 3 个月内口服或注射用过糖皮质激素或其他免疫抑制剂
- •近一年内接种过流感疫苗
- •新型冠状病毒抗原或核酸检测阳性
- •已知对试验用药品过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史
- •妊娠期妇女或哺乳期妇女，受试者或其配偶试验期间到停药后 1 个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施
- •因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验
- •怀疑或确有酒精或药物滥用史
- •入选前 1 个月内参加过其他干预性临床试验且使用试验干预治疗
结局指标
主要结局
治疗 5 天临床痊愈率
时间窗: 5 天
次要结局
- 临床痊愈时间(5 天)
- 治疗 3 天、5 天临床缓解率(3 天、5 天)
- 流感临床症状总分-时间曲线下面积(5 天)
- 首次服药后体温复常时间(5 天)
- 首次服药后退热起效时间(5 天)
- 治疗 3 天、5 天单项症状消失率(3 天、5 天)
- 单项症状消失时间(5 天)
- 治疗 5 天中医证候疗效(5 天)
- 治疗 5 天流感临床症状总分及单项评分较基线的变化(5 天)
- 并发症 / 重症 / 危重症发生率(5 天)
- 对乙酰氨基酚片服用量、服用率(5 天)
- 不良事件(5 天)
- 24 小时、48 小时和 72 小时的退热率(1 天、2 天、3 天)
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）(5 天)
- 体格检查(5 天)
- 血常规（RBC、WBC、NEUT%、NEUT、Hb、PLT、LYMPH）(5 天)
- 尿常规+沉渣镜检（尿液颜色、LEU、PRO、GLU、RBC、OB）(5 天)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）(5 天)
- 肾功能（Scr、Urea/Bun、mAlb）(5 天)
- 十二导联心电图(5 天)
- 治疗 3 天临床痊愈率(3 天)
研究者
成焕波
劲牌持正堂药业有限公司
研究点 (8)
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