CTR20241013Active, not recruitingPhase 2
六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）安全性和有效性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
Not provided14 sites in 1 country144 target enrollmentStarted: March 25, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 144
- Locations
- 14
- Primary Endpoint
- 临床痊愈时间
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：探索六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的有效性。 次要目的：观察六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 探索六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的有效性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》流行性感冒临床诊断标准
- •流感病毒快速抗原检测试剂盒诊断结果为阳性
- •符合风热犯肺证中医辨证标准
- •就诊前 24 小时内，发热、咽痛至少有一项中度及以上
- •年龄≥18 且＜65 周岁，男女不限
- •知情同意过程符合伦理学要求，受试者签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •临床诊断为流感重症或危重症
- •合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等
- •血常规检查白细胞总数超过正常值上限 20%范围，研究者考虑合并细菌感染者
- •合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病
- •免疫缺陷或近一周内，口服糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者
- •体重指数（BMI）＞30 kg/m2
- •本次病程内，就诊前已服用等抗流感病毒药物
- •筛选前 6 个月内接种过流感疫苗
- •已知或怀疑对试验用药物过敏者
- •已知新冠抗原检测阳性或已知支原体检测阳性者
- •妊娠或准备妊娠，围产期及哺乳期妇女
- •怀疑或确有酒精或药物滥用史
- •近 3 个月内参加过其他临床试验且服用过研究药物
- •研究者认为不适宜参加本临床试验
Outcomes
Primary Outcomes
临床痊愈时间
Time Frame: 基线、每日治疗后、治疗结束后评价
Secondary Outcomes
- 临床痊愈率(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
- 完全退热时间(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
- 流感症状总分-时间 AUC(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
- 中医证候评分(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
- 单项症状消失时间和消失率(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
- 解热镇痛药使用数量和次数(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
- 临床不良事件 / 反应发生率(整个治疗周期)
- 生命体征(基线、治疗结束后评价)
- 血常规、尿常规、肝肾功能、免疫指标、12 导联心电图(基线、治疗结束后评价)
Investigators
罗毅
山东宏济堂制药集团股份有限公司
Study Sites (14)
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