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Clinical Trials/CTR20241013
CTR20241013Active, not recruitingPhase 2

六金清瘟颗粒治疗流行性感冒(风热犯肺证)安全性和有效性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Not provided14 sites in 1 country144 target enrollmentStarted: March 25, 2024

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
144
Locations
14
Primary Endpoint
临床痊愈时间

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的:探索六金清瘟颗粒治疗流行性感冒(风热犯肺证)的有效性。 次要目的:观察六金清瘟颗粒治疗流行性感冒(风热犯肺证)的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
探索六金清瘟颗粒治疗流行性感冒(风热犯肺证)的有效性。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • 符合《流行性感冒诊疗方案(2020 年版)》流行性感冒临床诊断标准
  • 流感病毒快速抗原检测试剂盒诊断结果为阳性
  • 符合风热犯肺证中医辨证标准
  • 就诊前 24 小时内,发热、咽痛至少有一项中度及以上
  • 年龄≥18 且<65 周岁,男女不限
  • 知情同意过程符合伦理学要求,受试者签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • 临床诊断为流感重症或危重症
  • 合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等
  • 血常规检查白细胞总数超过正常值上限 20%范围,研究者考虑合并细菌感染者
  • 合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病
  • 免疫缺陷或近一周内,口服糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者
  • 体重指数(BMI)>30 kg/m2
  • 本次病程内,就诊前已服用等抗流感病毒药物
  • 筛选前 6 个月内接种过流感疫苗
  • 已知或怀疑对试验用药物过敏者
  • 已知新冠抗原检测阳性或已知支原体检测阳性者
  • 妊娠或准备妊娠,围产期及哺乳期妇女
  • 怀疑或确有酒精或药物滥用史
  • 近 3 个月内参加过其他临床试验且服用过研究药物
  • 研究者认为不适宜参加本临床试验

Outcomes

Primary Outcomes

临床痊愈时间

Time Frame: 基线、每日治疗后、治疗结束后评价

Secondary Outcomes

  • 临床痊愈率(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
  • 完全退热时间(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
  • 流感症状总分-时间 AUC(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
  • 中医证候评分(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
  • 单项症状消失时间和消失率(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
  • 解热镇痛药使用数量和次数(基线、每日治疗后、治疗结束后评价)
  • 临床不良事件 / 反应发生率(整个治疗周期)
  • 生命体征(基线、治疗结束后评价)
  • 血常规、尿常规、肝肾功能、免疫指标、12 导联心电图(基线、治疗结束后评价)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

罗毅

山东宏济堂制药集团股份有限公司

Study Sites (14)

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