CTR20131658已完成3 期
评价 LCZ696 与奥美沙坦用于原发性高血压治疗 8 周后疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照研究
未提供30 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 1,140 人开始时间: 2014年8月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,140
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 评价 LCZ696 200mg 与奥美沙坦 20mg 相比，治疗 8 周后的疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将在亚洲患者中进行。评价与奥美沙坦相比，LCZ696 用于高血压治疗的疗效和安全性。本研究的数据将用于支持 LCZ696 高血压治疗的注册。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •轻到中度原发性高血压患者，未治疗或目前正在接受降压治疗。
- •患者在访视 201 时的 msSBP 与之前一次访视的 msSBP 的差异绝对值必须小于等于 15 mmHg。
- •未治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在访视 1 前至少 4 周未服用任何降压药物），在访视 1 和访视 201 时必须符合 msSBP 大于等于 150 mmHg 且小于 180 mmHg 的标准。
- •接受治疗的患者（在访视 1 前 4 周内服用降压药物）在访视 201 时必须符合 msSBP 大于等于 150mmHg 且小于 180mmHg 的标准，且在访视 201 的前一次访视（访视 102 或 103）时 msSBP 大于等于 140 mmHg 且小于 180 mmHg。
排除标准
- •重度高血压（msDBP 大于等于 110 mmHg 和 或 msSBP 大于等于 180 mmHg）。
- •既往参加过 LCZ696 相关研究且已进入随机阶段或活性药物治疗阶段的患者。
- •有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压，肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄），主动脉缩窄，原发性醛固酮增多症，库欣氏病，嗜铬细胞瘤，多囊性肾病，和药物性高血压等。
- •曾发生过血管神经性水肿，药物相关或患者报告其他原因所致。
结局指标
主要结局
评价 LCZ696 200mg 与奥美沙坦 20mg 相比，治疗 8 周后的疗效。
时间窗: 8 周
次要结局
- LCZ696 400mg 与奥美沙坦 20mg 相比降低 msSBP 的疗效。(8 周)
- LCZ696 200mg 和 400mg 与奥美沙坦 20mg 相比降低平均坐位舒张压的疗效。(8 周)
- LCZ696 200mg 和 400mg 与奥美沙坦 20mg 相比降低诊室脉压的疗效。(8 周)
- LCZ696 200mg 和 400mg 与奥美沙坦 20mg 相比降低 24 小时平均动态血压的疗效。(8 周)
- 所有治疗组中降压有效率。(8 周)
- 所有治疗组中血压达标率。(8 周)
- 评价 LCZ696 的安全性和耐受性（通过评价不良事件、严重不良事件及死亡的发生率）。(8 周)
- LCZ696 200mg 和 400mg 与奥美沙坦 20mg 相比降低 24 小时平均动态脉压的疗效。(8 周)
- 通过夜间血压变化（基线杓型和非杓型）的亚组分析，评价 LCZ696 200mg 和 400mg 与奥美沙坦 20mg 相比降低平均动态收缩压和平均动态舒张压的疗效。(8 周)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG
研究点 (30)
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