CTR20170459进行中（未招募）3 期
评价阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2017年5月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 与基线（访视 2）相比，第 16 周末诊室坐位舒张压的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价北京百奥药业有限责任公司提供的阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者年龄为≥18 周岁且≤70 周岁，男女不限；
- •确诊为轻、中度原发性高血压（1 级或 2 级原发性高血压）；
- •血压标准： a) 1 级高血压受试者和筛选时正在服用抗高血压药物治疗的 2 级高血压受试者，随机前（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg； b) 未服用抗高血压药物治疗的 2 级高血压受试者（筛选前 7 天内），不需要进入导入期，则随机前（筛选期末）的诊室舒张压和诊室收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •重度原发性高血压（坐位收缩压≥180 mmHg 和 / 或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
- •按照方案入选标准要求需进入导入期但无法耐受停降压药 2 周者；
- •已知或怀疑下列与循环系统有关的疾病或症状：a) 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者； b) 脑血管疾病：脑梗塞或脑出血（筛选期前 24 周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前 24 周内发生）；
- •已知或怀疑双侧或单侧肾动脉狭窄者；
- •严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收的患者；
- •当前合并进行血液透析或严格进行限盐疗法的受试者；
- •糖尿病血糖控制不佳，HbA1c 值≥8%；
- •有临床意义的实验室检查异常：包括血钾＞5.5mm ol/L；血 ALT 或 AST＞2 倍正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5 倍（ULN）；
- •过度肥胖，体重指数（BMI）＞30kg/m2；
- •第 0 周（导入期末）与第-2 周（导入期前）相比，诊室坐位 DBP 下降值≥8mmHg（仅适用于需要进入导入期的受试者）；
- •合并用药有关情况： a) 需要进入导入期的受试者：导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者； b) 不需要进入导入期的受试者：筛选前 1 周内及筛选期使用其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者；
- •对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACEI 和肾素抑制剂）过敏；
- •筛选期开始前 6 个月内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •妊娠、哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者；
- •筛选前 30 天内参加过其它临床试验；
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因。
结局指标
主要结局
与基线（访视 2）相比，第 16 周末诊室坐位舒张压的变化值。
时间窗: 第 16 周末
次要结局
- 与基线（访视 2）相比，第 8 周末诊室坐位 DBP 和 SBP 的变化值；第 16 周末诊室坐位 SBP 的变化值；(第 8 周末、第 16 周末)
- 与基线（访视 2）相比，第 2、4、12 周末诊室坐位 DBP 和 SBP 的变化值；(第 2、4、12 周末)
- 第 8 周末、第 16 周末的有效率与达标率(第 8 周末、第 16 周末)
- 与基线相比，治疗前后 24 小时动态血压监测全天 DBP 和 SBP 的平均变化、谷峰比。(第 16 周末)
- 心率、体格检查、实验室检查、心电图及不良事件(第 8 周末、第 16 周末)
研究者
李纪军
河北仁合益康药业有限公司
研究点 (21)
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