EUCTR2008-006728-73-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo Clínico abierto, fase II, de tratamiento neo-adyuvante de Sunitinib (SU11248) previo al tratamiento con irradiación y concomitante a la misma, en pacientes con Glioblastoma RPA-V-VI y sólo biopsia
GRUPO ESPAÑOL DE NEUROONCOLOGIA MEDICA0 个研究点目标入组 36 人开始时间: 2010年2月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes con Glioblastoma, no resecables, con sólo biopsia estereotáxica como tratamiento quirúrgico.
- •2. Enfermedad medible y con captación de contraste ≥ 2cm
- •3. Dosis estables de DXM durante la semana previa a la inclusión.
- •4. Performance Status 0-1-2
- •5. Edad ≤75 años
- •6. MMS > 25/30 (apéndice)
- •7. Índice de Barthel > 50% (apéndice)
- •8. La incisión quirúrgica debe haber cicatrizado antes de la aleatorización.
- •9. RMN basal realizada máximo 3 semanas antes de iniciar el tratamiento que reúna las condiciones especificadas en el protocolo (se acepta la RMN realizada para la neuronavegación y la biopsia como basal si reúne las condiciones del protocolo)
- •10. FEVI > 50% (Muga)
- •11. Adecuada reserva medular (neutrófilos ³ 2000x109/L, plaquetas ³ 100x109/L, hemoglobina ³ 10 g/dl.
- •12. No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia o irradiación
- •13. Creatinina < 1,5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis.
- •14. Bilirrubinas sérica< 1,5/ULN, SGOT y SGPT £ 2,5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis. Fosfatasas alcalinas séricas < 3/ULN
- •15. Método anticonceptivo eficaz en los pacientes y sus parejas
- •16. Consentimiento Informado
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Radioterapia o quimioterapia previas para el tratamiento del glioma.
- •2. Menos de 5 años de cualquier neoplasia infiltrante previa.
- •3. Hemorragia cerebral grave tras la biopsia
- •4. Tratamiento anticomicial inductor/inhibidor del enzima CYP3A4: fenitoina, carbamacepina, fenobarbital u otros fármacos que interaccionen con el metabolismo de sunitinib, y que no pueda ser substituido por otro fármaco sin interacciones con sunitinib. (apéndice)
- •5. Embarazo o lactancia
- •6. Enfermedad cardiovascular (activa) o no controlada tales como hipertensión, angor instable, fallo cardíaco congestivo grado II (NYHA), arritmia cardíaca, infarto de miocardio previo, hasta 1 año antes de la aleatorización.
- •7. Tratamiento instaurado actualmente con dosis terapéuticas de anticoagulantes derivados de coumarina (courmarina, warfarina) o en una semana previa al inicio del sunitinib. Se permite la administración de heparinas de bajo peso molecular para control de TVP.
- •8. Paciente con TEP
- •9. HTA con valores superiores a 150/100 no controlables con los fármacos antihipertensivos estándar.
- •10. Cicatriz no curada, úlceras o fractura ósea
- •11. Diátesis hemorrágica o coagulopatía.
研究者
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