Ensayo clínico de Fase II, abierto, y de extensión para evaluar la tolerabilidad a largo plazo, la seguridad y la eficacia de BIBF 1120 administrado por vía oral en pacientes con Fibrosis Pulmonar IdiopáticaA phase II open label, roll over study of the long term tolerability,safety and efficacy of oral BIBF 1120 in patients with IdiopathicPulmonary Fibrosis

Boehringer Ingelheim España S.A.0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2010年2月23日最近更新: 2015年10月19日

适应症

试验速览

暂无简介。

•1. Paciente con un diagnóstico principal de FPI (según los criterios de la ATS/ERS 2000; referencia P03-06789), dispuestos a continuar con la medicación de estudio.
•2. Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio, de conformidad con la ICH para la buena práctica clínica (BPC) y las leyes locales.
•3. Finalización del estudio 1199.30 y que aún esté en tratamiento (es decir, no haber sido retirado del estudio original).
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1. Cualquier enfermedad que pudiera suponer un riesgo para el paciente durante su participación en este estudio.
•Reconsiderar detenidamente los criterios de exclusión del estudio 1199.30 (véase el anexo 10.1). Sin embargo, los pacientes pueden ser considerados aptos para su participación aunque pudieran cumplir los criterios de exclusión durante su participación en el estudio 1199.30, si la evaluación de la relación beneficio-riesgo por parte del investigador sigue siendo favorable.
•2. Participación en otro estudio clínico (a excepción del 1199.30) en las últimas 8 semanas.
•3.Mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz al menos durante un mes antes de la inclusión y hasta por lo menos, 10 semanas después del final del tratamiento activo.
•4. Varones sexualmente activos que no se comprometan a utilizar preservativos durante el transcurso del estudio y por lo menos, hasta 10 semanas después de finalizar el tratamiento activo (excepto si su pareja no es fértil).
•5. Pacientes que requieran anticoagulación en dosis plenas (p. ej., antagonistas de la vitamina K, heparina, hirudina, etc.)
•6. Pacientes que requieran dosis plenas de tratamiento antiagregante plaquetario (p. ej., ácido acetilsalicílico, clopidogrel, etc.).
•7. Alcoholemia o drogadicción activa, conocida o sospechada.
•8. Paciente que en el anterior estudio incumplió con la medicación o con las visitas del estudio.

发起方

Boehringer Ingelheim España S.A.