EUCTR2006-004126-85-ES
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Not Applicable
Ensayo clínico de fase II, prospectivo, abierto, aleatorizado con grupos paralelos y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de ranibizumab intravítreo en monoterapia versus la combinación con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFDV) en pacientes con proliferación angiomatosa retiniana (RAP)
Dr. Lluis Arias0 sitesMarch 5, 2010
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- PROLIFERACIÓN ANGIOMATOSA RETINIANA (RAP)
- Sponsor
- Dr. Lluis Arias
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 14 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •\- Pacientes con edad igual o superior a 50 años.
- •\- Pacientes diagnosticados mediante angiografía fluoresceínica de Proliferación Angiomatosa Retiniana (RAP) de tipo I, II o III.
- •\- Pacientes con una agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo en estudio entre 73\-24 letras (aproximadamente entre 20/40 y 20/320\) medida mediante ETDRS a 4 metros o equivalente de Snellen.
- •\- Pacientes sin tratamiento anterior para la NVC.
- •\- Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo de los 12 meses del estudio.
- •\- Pacientes que, tras ser informados de los objetivos y características del estudio, den su consentimiento por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
- •F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •1\.Tratamiento previo con terapia fotodinámica durante los 3 meses previos a la selección, corticoides, radiación externa, fotocoagulación subfoveal focal con láser, cirugía submacular y termoterapia transpupilar en el ojo en estudio.
- •2\.Estrías angioides, síndrome de presunta histoplasmosis ocular, miopía (superior a – 6 dioptrías) u otras causas de NVC diferentes a la RAP.
- •3\.Tratamiento concomitante con terapia sistémica o tópica ocular con corticoesteroides. Tratamiento concomitante crónico definido como múltiples dosis diarias tomadas durante 3 ó más días consecutivos en cualquier momento durante los 3 meses previos a la selección.
- •4\.Cataratas las cuales, a criterio del investigador, puedan progresar durante el estudio, las cuales puedan afectar a la visión del ojo y que previsiblemente requieran cirugía antes de 12 meses.
- •5\.Pacientes que hayan recibido previamente otro tratamiento anti\-angiogénico durante los 3 meses previos a la selección.
- •6\.Pacientes que presenten o puedan presentar a lo largo del estudio patología concomitante ocular con compromiso irreversible o que la evolución pueda comprometer la agudeza visual del ojo en estudio incluyendo ambliopía, neuropatía óptica isquémica anterior, edema macular diabético clínicamente significativo, retinopatía diabética severa no proliferativa.
- •7\.Pacientes con glaucoma o presión intraocular \= 23 mmHg en el ojo en estudio a pesar de tratamiento farmacológico.
- •8\.Pacientes con cirugía intraocular durante los dos meses previos a la selección (incluyendo la cirugía de catarata y un mes para YAG) en el ojo en estudio.
- •9\.Pacientes con previa administración de fármacos intravítreos (inyección o implantación) en el ojo en estudio.
- •10\.Pacientes con alguna de las contraindicaciones especificadas en las fichas técnicas de los fármacos en estudio.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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