EUCTR2006-004126-85-ES招募中不适用
Ensayo clínico de fase II, prospectivo, abierto, aleatorizado con grupos paralelos y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de ranibizumab intravítreo en monoterapia versus la combinación con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFDV) en pacientes con proliferación angiomatosa retiniana (RAP)
Dr. Lluis Arias0 个研究点开始时间: 2010年3月5日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 招募中
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Pacientes con edad igual o superior a 50 años.
- •- Pacientes diagnosticados mediante angiografía fluoresceínica de Proliferación Angiomatosa Retiniana (RAP) de tipo I, II o III.
- •- Pacientes con una agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo en estudio entre 73-24 letras (aproximadamente entre 20/40 y 20/320) medida mediante ETDRS a 4 metros o equivalente de Snellen.
- •- Pacientes sin tratamiento anterior para la NVC.
- •- Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo de los 12 meses del estudio.
- •- Pacientes que, tras ser informados de los objetivos y características del estudio, den su consentimiento por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Tratamiento previo con terapia fotodinámica durante los 3 meses previos a la selección, corticoides, radiación externa, fotocoagulación subfoveal focal con láser, cirugía submacular y termoterapia transpupilar en el ojo en estudio.
- •2.Estrías angioides, síndrome de presunta histoplasmosis ocular, miopía (superior a – 6 dioptrías) u otras causas de NVC diferentes a la RAP.
- •3.Tratamiento concomitante con terapia sistémica o tópica ocular con corticoesteroides. Tratamiento concomitante crónico definido como múltiples dosis diarias tomadas durante 3 ó más días consecutivos en cualquier momento durante los 3 meses previos a la selección.
- •4.Cataratas las cuales, a criterio del investigador, puedan progresar durante el estudio, las cuales puedan afectar a la visión del ojo y que previsiblemente requieran cirugía antes de 12 meses.
- •5.Pacientes que hayan recibido previamente otro tratamiento anti-angiogénico durante los 3 meses previos a la selección.
- •6.Pacientes que presenten o puedan presentar a lo largo del estudio patología concomitante ocular con compromiso irreversible o que la evolución pueda comprometer la agudeza visual del ojo en estudio incluyendo ambliopía, neuropatía óptica isquémica anterior, edema macular diabético clínicamente significativo, retinopatía diabética severa no proliferativa.
- •7.Pacientes con glaucoma o presión intraocular = 23 mmHg en el ojo en estudio a pesar de tratamiento farmacológico.
- •8.Pacientes con cirugía intraocular durante los dos meses previos a la selección (incluyendo la cirugía de catarata y un mes para YAG) en el ojo en estudio.
- •9.Pacientes con previa administración de fármacos intravítreos (inyección o implantación) en el ojo en estudio.
- •10.Pacientes con alguna de las contraindicaciones especificadas en las fichas técnicas de los fármacos en estudio.
- •11.Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico durante las 12 semanas previas a la inclusión.
- •123.Pacientes con hepatopatía o hepatitis activa clínica significativa.
- •13.Pacientes que presenten hipertensión arterial no controlada (PAS >180 mmHg y/o PAD >100 mmHg).
- •14.Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, gestantes, con sospecha de embarazo* o en periodo de lactancia.
研究者
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