EUCTR2008-007097-38-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, abierto con BIBW 2992 frente a cetuximab (Erbitux®) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastático o recurrente después del fracaso de tratamiento con platino y con un diseño cruzado en los pacientes que progresanA randomized, open-label Phase II study of BIBW 2992 versus cetuximab (Erbitux®) in patients with metastatic or recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) after failure of platinum-containing therapy with a cross-over period for progressing patients.
Boehringer Ingelheim España S.A.0 个研究点目标入组 146 人开始时间: 2009年1月23日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 146
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello metastásico (estadio IVc) o recurrente.
- •- Diagnóstico, confirmado por medios histológicos o citológicos, de carcinoma de células escamosas o pobremente diferenciado de cabeza y cuello.
- •- Los pacientes deben padecer enfermedad progresiva (EP) documentada tras recibir un tratamiento basado en platino.
- •- Los pacientes deben presentar una enfermedad cuantificable según se define en los criterios RECIST.
- •- Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento como consecuencia de quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previas, hasta un CTC ? Grado 1.
- •- Esperanza de vida de tres (3) meses como mínimo.
- •- Estado funcional de 0 ó 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787).
- •- Los pacientes deben haber cumplido los dieciocho (18) años
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Enfermedad progresiva en un plazo de 6 meses desde la finalización de un tratamiento con intención curativa, administrado para enfermedad localizada/locorregional avanzada.
- •- Uso previo de un inhibidor de EGFR o de erbB2 en el contexto de la enfermedad recurrente/metastásica
- •- Más de 2 tratamientos (cualquier tipo de tratamiento contra el cáncer, p. ej. quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) de la enfermedad recurrente/metastásica
- •- Trastornos gastrointestinales que puedan interferir con la absorción del fármaco del estudio o diarrea crónica
- •- Alcoholismo o drogadicción activos que, a juicio del investigador, sean incompatibles con el protocolo
研究者
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