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Clinical Trials/EUCTR2008-007097-38-ES
EUCTR2008-007097-38-ES
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Phase 1

Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, abierto con BIBW 2992 frente a cetuximab (Erbitux®) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastático o recurrente después del fracaso de tratamiento con platino y con un diseño cruzado en los pacientes que progresanA randomized, open-label Phase II study of BIBW 2992 versus cetuximab (Erbitux®) in patients with metastatic or recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) after failure of platinum-containing therapy with a cross-over period for progressing patients.

Boehringer Ingelheim España S.A.0 sites146 target enrollmentJanuary 23, 2009
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ConditionsCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastático o recurrente. Metastatic or recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
DrugsErbitux®

Overview

Phase
Phase 1
Intervention
Not specified
Conditions
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastático o recurrente. Metastatic or recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Sponsor
Boehringer Ingelheim España S.A.
Enrollment
146
Status
Active, not recruiting
Last Updated
4 years ago
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry
who.int
Start Date
January 23, 2009
End Date
July 26, 2013
Last Updated
4 years ago
Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product
Sex
All

Investigators

Sponsor
Boehringer Ingelheim España S.A.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •\- Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello metastásico (estadio IVc) o recurrente.
  • •\- Diagnóstico, confirmado por medios histológicos o citológicos, de carcinoma de células escamosas o pobremente diferenciado de cabeza y cuello.
  • •\- Los pacientes deben padecer enfermedad progresiva (EP) documentada tras recibir un tratamiento basado en platino.
  • •\- Los pacientes deben presentar una enfermedad cuantificable según se define en los criterios RECIST.
  • •\- Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento como consecuencia de quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previas, hasta un CTC ? Grado 1\.
  • •\- Esperanza de vida de tres (3\) meses como mínimo.
  • •\- Estado funcional de 0 ó 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01\-0787\).
  • •\- Los pacientes deben haber cumplido los dieciocho (18\) años
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:

Exclusion Criteria

  • •\- Enfermedad progresiva en un plazo de 6 meses desde la finalización de un tratamiento con intención curativa, administrado para enfermedad localizada/locorregional avanzada.
  • •\- Uso previo de un inhibidor de EGFR o de erbB2 en el contexto de la enfermedad recurrente/metastásica
  • •\- Más de 2 tratamientos (cualquier tipo de tratamiento contra el cáncer, p. ej. quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) de la enfermedad recurrente/metastásica
  • •\- Trastornos gastrointestinales que puedan interferir con la absorción del fármaco del estudio o diarrea crónica
  • •\- Alcoholismo o drogadicción activos que, a juicio del investigador, sean incompatibles con el protocolo

Outcomes

Primary Outcomes

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