EUCTR2010-019760-36-ES
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio de fase II, aleatorizado, abierto (con grupos de control enmascarados de activador del plasminógeno y placebo) para evaluar los efectos de distintos regímenes de infusión intratrombo de plasmina (humana) en comparación con activador del plasminógeno y placebo en pacientes con oclusión aguda de una arteria nativa de las extremidades inferiores o de un injerto de derivación
Talecris Biotherapeutics, Incorporated0 sites100 target enrollmentAugust 13, 2010
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Talecris Biotherapeutics, Incorporated
- Enrollment
- 100
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 13 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.Isquemia de extremidad unilateral: sintomática, categorías I y IIa de isquemia aguda de la SVS.
- •2\.Comienzo de los síntomas ≤ 14 días.
- •3\.Injerto (sintético, autólogo o compuesto de salida de flujo única) infrainguinal trombosado (no embólico) o arteria nativa infrainguinal. Para las arterias nativas, se puede participar con oclusiones de ≥ 10 cm de longitud.
- •4\.Diagnóstico de trombo oclusivo en el injerto o la arteria por arteriografía después de obtener el consentimiento informado.
- •5\.Capacidad de acceso al trombo con el catéter de infusión y alojamiento con éxito del catéter de infusión en el segmento de infusión.
- •6\.El paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio.
- •7\.Edad ≥ 18 años.
- •8\.Las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo apropiado durante todo el estudio y deben presentar una prueba de embarazo negativa antes de entrar en él.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
Exclusion Criteria
- •1\.Cualquier enfermedad médica o situación social que pueda interferir en la realización con éxito del estudio por el paciente.
- •2\.Mujeres embarazadas o en período de lactancia o los primeros 10 días después del parto.
- •3\.Reanimación cardiopulmonar en el último año.
- •4\.Alergia sistémica o anafilactoide previa a un agente de contraste, estreptocinasa o hemoderivados (los pacientes alérgicos al marisco o al iodo podrán entrar en el estudio).
- •5\.No elegibles para tratamiento trombolítico por cualquier motivo
- •6\.Infección activa del injerto.
- •7\.La oclusión se produjo en el mes posterior a la colocación del injerto sintético.
- •8\.La oclusión se produjo en los 6 meses posteriores a la colocación del injerto autólogo.
- •9\.Un injerto compuesto secuencial con salidas de flujo dobles para corregir oclusiones múltiples.
- •10\.Considerado por el investigador médicamente incapaz de tolerar una intervención vascular abierta.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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