Estudio de fase II, aleatorizado, abierto (con grupos de control enmascarados de activador del plasminógeno y placebo) para evaluar los efectos de distintos regímenes de infusión intratrombo de plasmina (humana) en comparación con activador del plasminógeno y placebo en pacientes con oclusión aguda de una arteria nativa de las extremidades inferiores o de un injerto de derivació

Conditions: Oclusión aguda de la arteria periférica.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10057525Term: Peripheral artery occlusion

Registration Number: EUCTR2010-019760-36-ES

Lead Sponsor: Talecris Biotherapeutics, Incorporated

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

1.Isquemia de extremidad unilateral: sintomática, categorías I y IIa de isquemia aguda de la SVS.
2.Comienzo de los síntomas ≤ 14 días.
3.Injerto (sintético, autólogo o compuesto de salida de flujo única) infrainguinal trombosado (no embólico) o arteria nativa infrainguinal. Para las arterias nativas, se puede participar con oclusiones de ≥ 10 cm de longitud.
4.Diagnóstico de trombo oclusivo en el injerto o la arteria por arteriografía después de obtener el consentimiento informado.
5.Capacidad de acceso al trombo con el catéter de infusión y alojamiento con éxito del catéter de infusión en el segmento de infusión.
6.El paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio.
7.Edad ≥ 18 años.
8.Las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo apropiado durante todo el estudio y deben presentar una prueba de embarazo negativa antes de entrar en él.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Cualquier enfermedad médica o situación social que pueda interferir en la realización con éxito del estudio por el paciente.
2.Mujeres embarazadas o en período de lactancia o los primeros 10 días después del parto.
3.Reanimación cardiopulmonar en el último año.
4.Alergia sistémica o anafilactoide previa a un agente de contraste, estreptocinasa o hemoderivados (los pacientes alérgicos al marisco o al iodo podrán entrar en el estudio).
5.No elegibles para tratamiento trombolítico por cualquier motivo
6.Infección activa del injerto.
7.La oclusión se produjo en el mes posterior a la colocación del injerto sintético.
8.La oclusión se produjo en los 6 meses posteriores a la colocación del injerto autólogo.
9.Un injerto compuesto secuencial con salidas de flujo dobles para corregir oclusiones múltiples.
10.Considerado por el investigador médicamente incapaz de tolerar una intervención vascular abierta.
11.Estado protrombótico comprobado, p. ej., anticuerpo anti-cardiolipina, enfermedad vascular periférica relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
12.Contraindicación comprobada a la heparina (p. ej., antecedentes de trombocitopenia provocada por heparina).
13.Hemoglobina < 10,0 g/dl (la hemoglobina baja en la selección en ausencia de hemorragia activa puede corregirse con una transfusión). Pueden repetirse los análisis de hemoglobina.
14.Deterioro de la función renal o enfermedad renal que constituya una contraindicación a la arteriografía de contraste, como una creatinina de selección/inicial de > 2,0 mg/dl. La creatinina podrá repetirse tras la hidratación por azotemia prerrenal.
15.Tratamiento previo con plasmina.
16.Tratamiento con activador del plasminógeno a dosis completas (p. ej., estreptocinasa (p. ej., Streptase®, Kabikinase®), anistreplasa (Eminase®), alteplasa (p. ej., Activase®), reteplasa (p. ej., Retavase®), tenecteplasa (TNKase?), urocinasa (Reino Unido, [Abbokinase®]) en las 48 últimas horas.
17.Tratamiento con un inhibidor de la glucoproteína IIb/IIIa plaquetaria en los 5 días previos a la entrada en el estudio o en cualquier momento durante éste, p. ej., abciximab (ReoPro®), eptifibatida (Integrilin®) o tirofibán (Aggrastat®).
18.Tratamiento con anticoagulantes orales (p. ej., warfarina, acenocumarol) y con un cociente internacional normalizado (INR) de > 1,7 (el aumento de INR en la selección puede corregirse antes de la inclusión en el estudio). Pueden repetirse las pruebas de INR.