EUCTR2008-006766-28-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase II exploratorio, abierto, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de panitumumab con quimioterapia FOLFOX 4 o panitumumab con quimioterapia FOLFIRI en sujetos con cáncer colorrectal con KRAS no mutado y metástasis solo hepáticas. - PLANET
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos - TTD0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2009年1月28日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente por el investigador.
- •?Estado del KRAS no mutado.
- •?Carcinoma colorrectal metastásico que afecte exclusivamente el hígado.
- •?Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de 20 mm como mínimo según los criterios RECIST modificados.
- •?Serán incluidos los pacientes con las características siguientes:
- •1)Recurrencia tras tratamiento adyuvante con 5-fluorouracilo/ácido folínico o capecitabina +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > 6 meses tras la finalización; o tras tratamiento adyuvante con oxaliplatino con un intervalo libre de enfermedad superior a 12 meses
- •2) Recurrencia tras tratamiento quirúrgico y/o radioterapia sin tratamiento sistémico adyuvante.
- •3)Diagnóstico de novo de la enfermedad.
- •?La radioterapia previa es aceptable. Deben haber pasado al menos 28 días desde la administración de la radioterapia y deben haber remitido todos los signos de toxicidad inicial.
- •?Los pacientes que se considere que no tienen ninguna contraindicación importante para la cirugía hepática desde el punto de vista del estado de salud general.
- •?Estado funcional de Karnofsky ? 70% en el momento de la inclusión en el estudio.
- •?Función adecuada de médula ósea.
- •?Función hepática y metabólica adecuada.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib). Pueden participar en este ensayo clínico los sujetos que hayan experimentado una reacción a la infusión de la primera dosis de su terapia anti-EGFr (cetuximab).
- •?Cirugía (no incluida la biopsia de diagnóstico) y/o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
- •?Metástasis en cualquier lugar distinto al hígado, incluidos los ganglios linfáticos extrahepáticos.
- •?Tumor maligno anterior en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma preinvasivo de la piel.
- •?Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento de estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
研究者
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