EUCTR2008-005687-13-ES进行中（未招募）1 期
Estudio Fase II abierto prospectivo no aleatorizado para valorar la combinación de rituximab, bendamustina, mitoxantrone, dexametasona (R-BMD) en pacientes con Linfoma Folicular refractarios o en recaída
GELTAMO (Grupo Español de Linfoma y Transplante Autólogo de Médula Ósea)0 个研究点开始时间: 2009年3月5日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Edad mayor o igual a 18 y menor o igual a 75 años.
- •2. Pacientes con Linfoma folicular grado 1, 2 o 3a, CD20+, histológicamente confirmado mediante biopsia de ganglio o tejido. Se aceptará el diagnóstico en médula ósea si no presenta adenopatías accesibles y si se ha descartado LLC y LNH del manto.
- •3. Pacientes con Linfoma folicular tratados previamente, refractarios a una primera línea (se excluye Radioterapia) o recidiva tras haber alcanzado cualquier respuesta con tratamiento previo.
- •4. ECOG menor o igual a 2.
- •5. Firma consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Sospecha clínica o documentación histológica e transformación.
- •2. Haber recibido el esquema de quimioterapia previo sin Rituximab.
- •3. Trasplante autólogo o alogénico previo.
- •4. Infiltración del SNC por LF (Linfoma primario del SNC o meningitis linfomatosa).
- •5. Hepatitis B pasada o activa (al menos uno de los siguientes marcadores AgHBs, AgHbe, antiHBc, HBV, DNA)..
- •6. Infección VHC. Infección VIH u otras condiciones de inmunopresión grave.
- •7. Neoplasias previas excepto cáncer cutáneo no melanoma o de cuello uterino adecuadamente tratado.
- •8. Función cardiaca en cardiópata conocida o tratamiento previo con antraciclinas con FE < 50%.
- •9. Alteración de la función renal (creatinina > 1,5 x Límite Superior de la Normalidad, LSN) o aclaramiento de creatinina < de 50 ml/h, no relacionada con el linfoma.
- •10. Alteración de la función hepática (bilirrubina, GOT/GPT o GGT > 2 x LSN) no relacionada con el linfoma.
- •11. Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas. Las mujeres potencialmente fértiles se incluirán previo test de embarazo en suero/orina negativo. Utilizarán un método anticonceptivo eficaz que se mantendrá durante 1 año tras finalizar el rituximab.
- •12. Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves y no secundarias a Linfoma.
- •13. Infección grave aguda o crónica en actividad.
- •14. Cualquier otra comorbilidad médica o psicológica coexistente que pueda dificultar la participación en este estudio.
研究者
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