EUCTR2008-006145-13-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II, abierto, no aleatorizado, de bevacizumab, cisplatino y pemetrexed como primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y no epidermoide, en estadio IIIB ? con derrame pleural/pericárdico maligno - o IV.
ASONMEC (Asociación de Oncología Medica del Hospital de Cruces)0 个研究点开始时间: 2008年10月28日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
- •2.Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma no microcítico de pulmón no epidermoide, localmente avanzado (estadio IIIB con derrame pleural o pericárdico maligno), metastático (estadio IV) o recurrente, no susceptible de tratamiento quirúrgico con finalidad curativa.
- •3.Edad >18 años.
- •4.Estadio funcional ECOG < 2.
- •5.Esperanza de vida > 3 meses.
- •6.Función orgánica adecuada según los siguientes criterios:
- •a.Reserva medular: hemoglobina > 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109l y plaquetas > 100 x 109l.
- •b.INR 1,5 y TTPA 1,5 x límite superior del rango de normalidad (LSN) en los 7 días previos a la inclusión.
- •c.Función hepática: bilirrubina < 1,5 x LSN, AST y ALT ≤ 2,5 x LSN, albúmina > 2,5 g/dl.
- •d.Función renal: creatinina sérica < 2 mg/dl; proteinuria determinada por tira reactiva < 2+. A los pacientes con proteinuria > 2+ en el análisis basal se les solicitará una determinación de proteínas en orina de 24 h antes de cada administración de bevacizumab, debiendo presentar una cifra de proteínas < 1 g/24 h.
- •7.Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia para la enfermedad avanzada.
- •2.Quimioterapia neo/adyuvante o radioterapia sobre un área mayor de médula ósea (cintura pélvica, mediastino o sacro), dentro de las 4 semanas previas a la entrada en el estudio. Pacientes que hayan recibido cisplatino adyuvante/neoadyuvante y que hayan presentado un intervalo libre de progresión menor de 6 meses.
- •3.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres fértiles (incluyendo aquellas con útero intacto y amenorrea de menos de 24 meses) deberán presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) durante el estudio y hasta 6 meses tras la última administración de bevacizumab. Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 90 días tras la última administración de bevacizumab.
- •4.Histología mixta de células microcíticas y no microcíticas, o adenocarcinoma mixto con predominio del componente epidermoide.
- •5.Tumor maligno previo en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma de células basales o carcinoma cervical preinvasivo adecuadamente tratados.
- •6.Metástasis en sistema nervioso central.
- •7.Historia o evidencia tras exploración física de patología del sistema nervioso central a menos que esté adecuadamente tratada (ej. convulsiones no controladas con tratamiento estándar o historia de ACV).
- •8.Evidencia por TAC/RM de que el tumor invade vasos sanguíneos mayores (que pueda implicar riesgo de hemorragias durante el tratamiento de estudio).
- •9.Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o pacientes en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio.
- •10.Tratamiento reciente (en los 10 días previos al inicio del tratamiento de estudio) o crónico diario con dosis de aspirina >325 mg/día.
- •11.Uso actual o reciente (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos, con intención terapéutica: sí está permitido el uso profiláctico de estos agentes.
- •12.Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatías.
- •13.Hemoptisis macroscópica en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio (definida como un sangrado rojo claro de 1/2 cucharilla o más).
- •14.Hipertensión arterial descontrolada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: por ejemplo, accidente cerebrovascular (en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio), coronariopatía o historia de IAM en los últimos 6 meses, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado > II de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardiacas severas que requieran medicación.
- •15.Heridas no cicatrizadas, ulcus péptico activo, varices esofágicas o fractura ósea abierta.
- •16.Neurotoxicidad grado 2 existente previamente.
- •17.Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sos
研究者
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