EUCTR2010-021738-72-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II abierto, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento neoadyuvante concomitante de Gemcitabina y Erlotinib seguido de Gemcitabina, Erlotinib y radioterapia en pacientes con adenocarcinoma resecable de páncreas.
GEMCAD0 个研究点开始时间: 2010年7月19日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente. 2. Edad 18- 75 años. 3. El paciente no se ha sometido previamente a ningún tratamiento de quimioterapia o radioterapia. 4. Estado funcional del paciente 0-1 (escala ECOG) 5. Cumplir con los criterios radiológicos de inclusión (TCMD realizado 28 días antes del inicio de tratamiento y por evaluación centralizada) 6. Estudio preoperatorio adecuado que no contraindique la intervención quirúrgica. 7. Pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma pancreático confirmado citologicamente (preferentemente por USE) 8. Analítica adecuada según los criterios de inclusión (7 días antes del inicio de tratamiento): ;Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1.500 x 109/L, plaquetas > o = 100.000 x 109/L y hemoglobina > o = 9 g/dL. INR < o = 1,5 y a PTT < o =1,5 x superior del rango de normalidad (LSN). Bilirrubina < o = 5 mg/dL Albúmina: > 34 g/L Función renal: creatinina < o = 1.5 mg/dL y aclaramiento de creatinina >50mL/min.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Paciente tratados con cualquiera de los fármacos del estudio 2. Pacientes que hayan desarrollado otros tumores primarios en los 5 años previos a la inclusión en el ensayo clínico, excepto carcinoma in situ de cérvix o cáncer de piel basocelular tratados adecuadamente. 3. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: accidente cerebro vascular/ictus (< o = 6 meses antes de la inclusión en el ensayo), infarto de miocardio (< o = 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardiaca grave que precise medicación, hipertensión no controlada 4. Oclusión /suboclusion intestinal 5. Diarrea crónica 6. Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 30 días previos a la inclusión. 7. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes. 8. Uso terapéutico (contrario a profiláctico) actual o reciente de anticoagulantes orales o parenterales (dosis completa) o agentes tromboliticos. Aquellos pacientes que recibieran (o fueran candidatos a recibir ) agentes anticoagulantes como profilaxis de riesgo cardiovascular, deberían continuar (o comenzar) el tratamiento al iniciar el estudio 9. Antecedents de eventos tromboembólicos o hemorrágicos en los 6 meses previos al tratamiento. 10. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía. 11. Problemas graves en curación de heridas, úlceras o fracturas de huesos. 12. Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa, 28 días antes del tratamiento. 13. Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento. 14. Pacientes sometidos a aloinjertos de órganos que requieren tratamiento inmunosupresor. 15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. 16. Varones y mujeres potencialmente fértiles (incluyendo las mujeres que hayan tenido la última menstruación hace menos de 2 años) que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces 17. Serología VIH positiva 18. Adicción al alcohol u otras drogas 19. Cirrosis hepática conocida.
研究者
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