EUCTR2010-018960-17-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase II, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de paclitaxel administrado semanalmente como agente único y dos regímenes diferentes de SAR240550 (BSI-201), un inhibidor de PARP-1, en combinación con paclitaxel semanal, como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio II-IIIA (TNBC)__________________________________________________Randomized, open-label, phase 2 study of the efficacy and safety of weekly paclitaxel single-agent and two different regimens of the PARP-1 inhibitor SAR240550 (BSI-201) in combination with weekly paclitaxel, as neoadjuvant therapy in patients with Stage II-IIIA triple negative breast cancer (TNBC) - SOLTI NEOPARP
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •I 01. Mujeres con edad superior 18 años.
- •I 02. Cáncer de mama invasivo en estadio II-IIIA confirmado histológicamente apto para cirugía definitiva y con receptores de estrógenos negativos y RPg negativos (para RE y RPg negativos: < 10% de tinción tumoral por inmunohistoquímica [IHC] o Allred < 5), y sin sobreexpresión de HER2 por IHC (0+, 1+) o hibridación in situ por fluorescencia (FISH) negativa (razón < 1,8) o IHC (2+, 3+)/FISH negativa.
- •I 03. El tumor primario debe tener un diámetro > 2 cm, es decir, estadio clínico T2-3, N0-2, M0, determinado a través de exploración física y mamografía (obligatoria) más ecografía mamaria o RMN. En caso de un tumor multifocal (focos tumorales ubicados en el mismo cuadrante), la lesión más grande debe ser > 2 cm y se designa como la lesión ?diana? para todas las evaluaciones tumorales subsiguientes. El estado del cáncer de mama triple negativo se evaluará en dos de los focos incluido el más grande.
- •I 04. Estado funcional ECOG de 0 ó 1.
- •I 05. Los siguientes valores analíticos:
- •- Cifra absoluta de neutrófilos (CAN) superior o igual 1500/μl y cifra de plaquetas superior o igual 100 000/μl.
- •- Hemoglobina superior o igual 9 g/dl.
- •- Bilirrubina sérica H 1,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina < 1,5 LSN por síndrome de Gilbert
- •- Alanina-aminotransferasa (ALT) y aspartato-aminotransferasa
- •(AST) H 2,5 x LSN.
- •- Fosfatasa alcalina H 2,5 x LSN.
- •- Creatinina sérica H 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado superior o igual 60 ml/m.
- •I 06. Capacidad y disposición para cumplir con las visitas del estudio, el tratamiento, las pruebas y el protocolo.
- •I 07. Pacientes que acceden a que se recojan sus muestras tumorales en situación basal y en el momento de la cirugía definitiva y a que se envíen al laboratorio central para confirmación del estado del cáncer de mama triple negativo en situación basal y subestudio biológicomolecular como parte de este protocolo.
- •I 08. Consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •E 01. Cualquier tratamiento previo del cáncer de mama primario.
- •E 02. Cáncer de mama metastásico, localmente avanzado o inflamatorio.
- •E 03. Cáncer de mama multicéntrico.
- •E 04. Cáncer de mama bilateral concomitante o antecedentes de cáncer de mama contralateral.
- •E 05. Enfermedad por úlcera péptica activa, diabetes no controlada, o trastorno convulsivo no controlado.
- •E 06. Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg).
- •E 07. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), incluyendo accidente cerebrovascular (H 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (H 6 meses antes de la inclusión), angina de pecho inestable,
- •insuficiencia cardíaca congestiva de grado O 2 según la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación durante el estudio y que podría interferir con la regularidad del tratamiento del estudio, o no controlada con la medicación.
- •E 08. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra infección grave o activa que requiera antibióticos i.v. en la aleatorización.
- •E 09. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •E 10. Mujeres en edad fértil (< 2 años después de la última menstruación) que no utilicen medios anticonceptivos eficaces y no hormonales (dispositivo intrauterino, anticonceptivo de barrera acompañado de espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio y durante los 6 meses siguientes a la última administración del fármaco del estudio.
- •E 11. Administración de cualquier vacuna con virus vivo atenuado en las 8 semanas anteriores a la entrada en el estudio.
- •E 12. Uso de cualquier fármaco experimental en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de fármaco del estudio o tratamiento simultáneo en otro estudio clínico.
- •E 13. Necesidad de radioterapia simultáneamente con el tratamiento antineoplásico del estudio. Se consideran aptas a las pacientes que requieren radioterapia en la mama o la pared torácica después de cirugía.
- •E 14. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a los excipientes.
- •E 15. Alergia a cromóforos.
- •E 16. Enfermedades importantes que podrían afectar a la participación en el estudio (p. ej., disfunción pulmonar, renal o hepática no controlada, infección no controlada).
- •E 17. Incapacidad o negativa a seguir el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o su representante designado.
- •Se requiere la confirmación de los criterios de elegibilidad (especialmente el estado del cáncer de mama triple negativo confirmado a través de revisión central) para todas las pacientes potenciales del estudio ANTES de la aleatorización.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase II abierto, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento neoadyuvante concomitante de Gemcitabina y Erlotinib seguido de Gemcitabina, Erlotinib y radioterapia en pacientes con adenocarcinoma resecable de páncreas.Adenocarcinoma de páncreas resecableEUCTR2010-021738-72-ESGEMCAD
进行中（未招募）
1 期
Estudio en fase 1/2, abierto y aleatorizado de la seguridad, eficacia y farmacocinética de letrozol más PD 0332991 (inhibidor oral de CDK 4/6) y letrozol en monoterapia, para el tratamiento en primera línea del cáncer de mama avanzado RE-positivo y Her2-negativo en mujeres posmenopáusicasPHASE 1/2, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY OF THE SAFETY, EFFICACY, AND PHARMACOKINETICS OF LETROZOLE PLUS PD 0332991 (ORAL CDK 4/6 INHIBITOR) AND LETROZOLE SINGLE AGENT FOR THE FIRST-LINE TREATMENT OF ER POSITIVE, HER2 NEGATIVE ADVANCED BREAST CANCER IN POSTMENOPAUSAL WOMEN - n/aCancer de Mama avanzado Advanced Breast CancerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10027475Term: Metastatic breast cancerEUCTR2008-002392-27-ESPFIZER150
进行中（未招募）
不适用
Estudio de fase II, aleatorizado, abierto (con grupos de control enmascarados de activador del plasminógeno y placebo) para evaluar los efectos de distintos regímenes de infusión intratrombo de plasmina (humana) en comparación con activador del plasminógeno y placebo en pacientes con oclusión aguda de una arteria nativa de las extremidades inferiores o de un injerto de derivacióEUCTR2010-019760-36-ESTalecris Biotherapeutics, Incorporated100
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase II, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de una vacuna experimental frente a la gripe pandémica (formulación con virus fraccionados adyuvada en AS03) administrada con un esquema de dos dosis (intervalo de 21 días) en niños de entre 3 y 9 años de edad.A phase II, randomized, open, controlled study to evaluate the safety and immunogenicity of different formulations of a pandemic influenza vaccine candidate (split virus formulation adjuvanted with AS03) given following a two-administration schedule (21 days apart) in children between 3 and 9 years of age. - H5N1-009, H5N1-022 STG 009 cohort 2, H5N1-023 STG 009 cohort 3EUCTR2006-001168-22-ESGlaxoSmithKline S.A.405
进行中（未招募）
不适用
Estudio abierto y aleatorizado en fase II de lapatinib más quimioterapia comparado contrastuzumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea de mujeres con cáncer demama metastásico HER2-positivo y p95HER2-positivo.A Phase II, Randomized, Open-label Study of Lapatinib Plus Chemotherapy versus Trastuzumab Plus Chemotherapy as Firstline Treatment for Women with HER2-positive and p95HER2-positive Metastatic Breast CancerEUCTR2010-019390-15-ESGlaxoSmithKline, S.A.300